内窥镜硬镜系列深度分析：蓄势待发

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一、报告要点

01、内窥镜和微创手术

内窥镜至今已有200多年历史，其发展经历了四个阶段：硬式内窥镜、半可曲式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。电子内镜的发展给行业带来突破性变革。电子内镜用显示器替代目镜，让术者拥有更全面的手术视野，能够实现多人诊断和远程会诊。内镜的发展使得微创手术成为可能，而微创手术的繁荣也丰富了内镜的种类。外科手术设备和耗材的创新依赖医工转换，企业研发人员与医生相互配合，能够更有效的促进外科手术设备和耗材的发展。随着微创手术的繁荣发展，新型的内镜产品推陈出新。内窥镜可划分为硬镜和软镜，一般而言，腔体更适合硬镜，管道更适合软镜，但硬镜和软镜在应用领域上没有绝对的划分。就竞争壁垒而言，硬镜的竞争壁垒没有软镜高。硬镜可分为腹腔镜、宫腔镜、膀胱镜、关节镜等，种类繁多，应用场景多元化。


02、硬镜市场竞争格局分析
全球硬镜市场上，卡尔史托斯市占率约为50%，奥林巴斯市占率约为22%。中国硬镜市场上，卡尔史托斯市占率约为47%，奥林巴斯市占率约为23%，国内企业市占率不足10%，进口替代程度低反映出行业有较高的进入壁垒。硬镜市场的高壁垒体现在五大方面：1）精密制造；2）光学技术；3）图像处理技术；4）专利壁垒；5）完善的售前培训和售后服务体系。未来硬镜市场有三大发展趋势：1）更小创伤的手术方法和相应创新医疗器械；2）手术机器人；3）AI 辅助诊断。


03、中国潜在的市场空间

目前硬镜的使用主要在二级和三级医院，按照三级医院和二级医院各类硬镜的配备量和相应产品价格测算中国硬镜潜在市场空间。测算结果为：按照出厂价计算，中国硬镜潜在市场空间能达到1661亿元，每年新增的潜在需求能达到约254亿元。




二、内窥镜和微创手术



01、内窥镜促进微创手术的发展

内窥镜至今已有200多年历史，内窥镜的发展大致分为四个阶段：硬式内窥镜、半可曲式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。纤维内镜使用光导纤维传递图像。电子内镜将图像传感器置于内镜前端，图像传感器将光学图像转变为电信号，图像处理中心将电信号处理后存储，在显示器上还原出图像。

图1：内窥镜的发展经历了四个阶段


电子内镜技术的发展带来行业的突破性革命：1）CCD 图像传感器的出现改变了以往对目标区域的观察方式，传统的目镜观察被显示器观察取代，术者能拥有更全面的手术视野，且实现了多人诊断和远程会诊；2）带来了图像处理技术的发展，使诊断更为精确，如奥林巴斯的窄波成像技术（NBI）提高了血管影像与周边组织的对比度，突显了粘膜毛细血管形态，提高了医生判断病变的能力；3）缩短了医生的学习曲线，电子内镜可以操作录像，视频可以保存用来教学和术后研究；4）电子内镜的技术应用不仅仅在软镜，也在硬镜。


硬镜的发展使得微创手术成为可能。微创是指相对传统手术而言，术中辅以高科技手段，对组织、器官造成微小的侵害，术后产生微小的创口。小切口手术并不意味着“微创”，因为在传统手术下，小切口必然会带来“看”的障碍，会提高手术风险。硬镜解决了微创手术“看”的障碍，使得微创手术成为可能。

表1：微创手术与传统手术的对比


02、微创手术的繁荣丰富内窥镜的种类



微创手术概念于 1985 年由英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出，1987年首例电视腹腔镜胆囊切除术的成功进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展。微创外科发展到今天，涵盖了各种腔镜（如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜等）内镜（如胃镜、十二指肠镜、结直肠镜等），各种导管（超声引导、放射线引导、CT 引导下的栓塞、支架安置），γ刀、X 刀、微波刀、高能聚焦超声、适形放射、粒子种植放射以及质子治疗等各种微创技术，已深入到外科手术的各个领域（如普外科、脑外科、泌尿外科、骨科等），基本上 90%左右的外科手术都可以摒弃常规的开放手术，采用微创方法来解决。

表2：微创手术的主要发展史


外科手术设备和耗材的创新依赖医工转换，奥林巴斯双极超声刀THUNDERBEAT的研发就是一个例证。与胃肠道软镜不同，奥林巴斯进入外科手术领域较晚，是以市场跟随者的身份进入的。奥林巴斯起初希望通过对现有市场产品做一些小的改进来发展外科手术业务，但逐渐意识到这并不能达到医生所追求的手术质量水平。目前公司开发产品的核心理念就是为医生提供理想的治疗方法。因此奥林巴斯的研发人员在开发微创手术设备和耗材的时候往往与医生紧密合作，借助医生的判断来验证产品的好处。THUNDERBEAT的诞生就是医工转换的成果。THUNDERBEAT利用高频双极能量稳定闭合血管，同时结合超声波能量迅速切开组织，两种能量二合为一，仅用一把器械即可实现血管闭合与迅速切开，比以往超声波能量设备更具优越性，切开速度也超过以往超声波能量设备。


三、硬镜和软镜的区别



内窥镜可分为硬镜和软镜。


01、应用领域的不同



一般来说，腔体更适合硬镜，管道更适合软镜。硬镜主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等。软镜主要通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等主要通过人体的消化道、呼吸道及泌尿道进入人体。

图2：软镜系统示意图

图3：硬镜系统示意图


但软镜和硬镜没有绝对的应用领域划分。在部分治疗领域，既有软镜，又有硬镜。如宫腔镜、膀胱镜均有软镜和硬镜。甚至硬镜会一定程度朝软镜发展，比如NOTES(经自然腔道内镜手术)。NOTES通过一条长的可弯曲的软镜，经病人的口、阴道、尿道、肛门等自然腔道进入体内，通过胃、阴道、膀胱、结直肠、食道等脏器进入腹腔和胸腔进行手术，手术后病人腹壁没有手术刀口和疤痕、无痛苦。NOTES是微创手术的发展方向。


02、消毒方式的不同



软镜设计复杂，存在许多管腔、窦道，长而狭窄的通道和直角转弯处均是难以清洗和消毒的位置，消毒流程复杂。软镜因其材料特殊，构造精细，许多部件不耐高温、高压，怕腐蚀，一般采用化学方式消毒。消毒剂主要有邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯等，不同的消毒剂和不同用途的软镜都有相对应的浸泡消毒时间，并且手工清洗消毒和内镜专用清洗机消毒的时间也不同。软镜中的胃镜、肠镜、气管镜等与患者的消化道或呼吸道黏膜直接接触，应采用高水平消毒；而部分软镜如胆道镜、膀胱镜等因进入人体无菌腔室需要达到灭菌水平。硬镜通过创口进入人体，每次使用后均应彻底消毒和灭菌。消毒一般采用热力消毒（热水煮沸，通常在清洗机中清洗的时候，清洗机程序自动进行），灭菌一般是压力蒸汽灭菌。


03、硬镜的竞争壁垒没有软镜高



医生需要通过培训掌握软镜的使用方法，被厂商培训后的医生对该厂商软镜产品有较强的粘性，且软镜系统中主机不能与其他品牌的镜体配套使用。硬镜主机可以与不同品牌的镜体配套使用，医生操作水平影响因素较大。因此软镜的市场集中度更高。


四、硬镜的分类和配套设备



硬镜可以分为腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜等类别。各类型硬镜与配套设备搭配使用完成各种类型疾病的诊断和治疗，硬镜的主要配套设备有摄像系统主机，摄像头，冷光源，监视器，台车等。

表3：硬镜的分类和配套


五、硬镜的应用场景



硬镜的种类繁多，且各类硬镜的应用场景多样化。腹腔镜和宫腔镜代表展示硬镜典型的应用场景。

表4：硬镜的分类及治疗疾病领域


腹腔镜手术的流程为：在手术室里，病人先被麻醉，医生会在病人的脐部或腹壁切开很小的大概5-10毫米的口或孔，通过这个孔，医生用二氧化碳气体来扩张腹腔（即气腹），以此开扩手术的空间来完成手术操作。一个带有微型摄像头的腹腔镜通过小孔被插入到腹腔中，并将镜头拍摄下的腹腔中的影像传导显示在电视监视器上。腹腔镜实质上是替代医生的眼睛。然后医生通过屏幕上所显示患者器官不同角度的图像，对病人的病情进行分析判断和操作。医生在病人腹壁切开其他小孔以使相关的腹腔镜手术器械进入腹腔，这样医生就可以完成手术操作了。在操作完成后，医生给腹腔放气并闭合小孔。

图4：腹腔镜操作示意图


现代腹腔镜手术从20 世纪90年代引入我国，发展30年至今，手术技术已取得飞速发展。从刚开始只能做胆囊切除术，发展到现在可以通过腹腔镜基本完成外科的所有手术，包括胃肠、肝胆、胰腺、甲状腺、肾脏、子宫等脏器的手术，应用领域持续扩大。腹腔镜手术是最典型的微创外科手术之一。

表5：腹腔镜下治疗所涉及的手术类别


宫腔镜手术是治疗妇科疾病的常见手术，医生将宫腔镜置入子宫处观察子宫内患病组织情况然后进行手术。宫腔镜手术的适应症有切除子宫内膜，粘膜下肌瘤，内膜息肉，子宫畸形，宫腔粘连，输卵管插管疏通，取出异物，治疗月经过多等。

表6：宫腔镜手术的适应症


精彩后续，敬请期待！

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