医学检验实验室违法违规检查要点来了，请收藏

孟想成真

导 语：
5月23日，国务院联防联控机制就争分夺秒抓实抓细疫情防控有关情况举行发布会，针对近期出现了多例核酸假阳性情况相关问题，医政医管局监察专员郭燕红：提出加强做好室间质评工作的基础上，也进一步加大对核酸检测机构的监督检查力度，特别强调要依法执业，要严格检测质量。对于违法违规行为，要坚决进行严肃查处，并在全国进行通报。

提到医学检验实验室，我们要从2016年说起。
2016年，原国家卫生计生委为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，制定并印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，标志着医学检验实验室作为一种新型的营利性医疗机构逐渐进入公众视野。随后的几年里，医学检验实验室已逐步在全国各地遍地开花。
现在，医学检验实验室为何会在同一时期密集出现如此多的新冠核酸检测“假阳性”？到底是哪里出了问题？监督君从医学检验实验室可能涉及的卫生法律法规问题进行了梳理，从医学检验实验室的机构资质及人员资质、药品器械使用、医疗技术管理、医疗质量安全、感染控制、医疗废物管理等方面，理清医学检验实验室违法违规检查要点，供新冠肺炎病毒核酸检测实验室及卫生行政执法人员参考。
医学检验实验室资质
1
医学检验实验室指对来自人体的标本进行临床检验并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。医学检验实验室应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，并按照医疗机构管理的有关规定经省级卫生行政部门设置审批，取得《医疗机构执业许可证》。

医学检验实验室未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业或擅自买卖、出租、出借《医疗机构执业许可证》的，可依据《医疗机构管理条例》进行处罚。

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第12条规定，医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。医学检验实验室开展新冠病毒核酸扩增实验，应当按照规定进行临床基因扩增项目备案和登记。
对擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，可依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构管理条例》第46条规定进行处罚。
新型冠状肺炎作为执行甲类传染病管理的乙类传染病，开展病毒培养、动物感染实验的，应在生物安全三级实验室内进行，其三级实验室应当通过国家实验室认可；开展未经培养的感染性材料的操作（血清学、核酸提取等）应在生物安全二级实验室进行，二级生物安全实验室应取得设区的市卫生主管部门的生物安全二级实验室备案凭证。
违反规定在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，可能被卫生主管部门责令停止有关活动，监督销毁病原微生物并给予警告的行政处罚，涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
医学检验实验室从业人员资质
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医学检验实验室至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师；
临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。标本采集人员应当有相应资质；
对于医学检验实验室使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，依据《医疗机构管理条例》或《护士条例》有关规定进行处罚。
医学检验实验室执业
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医学检验实验室的核准的诊疗科目为医学检验科，卫生行政部门在进行医学检验诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医学检验科包括临床体液、血液专业；临床微生物专业；临床化学专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业和其他。
医学检验实验室未经核准擅自开展新冠肺炎病毒核酸检测试验的，依据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构管理条例》第四十六条进行处罚。
实验室设施设备及检测试剂管理
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实验室设施管理。实验室应设置门禁系统，入口处设置标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名和手机；设置视频监控系统；设立缓冲间（半污染区）、更衣处（清洁区）、洗手设施、高压灭菌区；保证各实验区、缓冲区的排风气流不回流或串流。
违反规定的依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定进行处罚。
实验室设备管理。实验室应按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，使用经检测合格的二级生物安全柜 (推荐使用A2型、B2型）、高压灭菌设备、生物安全离心机等设备。高压灭菌设备启用前需经生物检测评价，评价合格后方可使用；所有设备应经过必要的检定/校准，建立仪器设备使用、维护、检定校准的程序文件，并按照程序文件严格执行。
违反规定的可依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械临床使用管理办法》有关规定进行处罚。
实验室试剂检查:试剂要与检测仪器相匹配，扩增试剂盒应当选用国家药监局批准有注册文号的试剂盒，所有试剂应当严格按照要求条件妥善保存，并在有效期内使用。
违反规定的依据《医疗器械监督管理条例》有关规定进行处罚。
医疗文书管理
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实验室应建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。
违反规定的依据《医疗机构管理条例》 第四十八条进行处罚。
依据所用扩增试剂说明书，判断检测结果。医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写；医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少包括①检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示；②患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话；③其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号；④检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示；⑤检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间等。
未按规定填写病历资料的，依据《病历书写基本规范》及《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条进行处罚。
医疗质量安全管理
6
1、医学检验实验室应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。
2、实验室应建立标本接收、保存和移交销毁处置详细记录；标本包装容器外注明标本唯一编号、种类、姓名及采样封袋（建议有生物安全标识）内，标本采集后室温放置时间不超过4小时，收取标本时，运送人员与医护人员应逐一核对标本信息，做好登记；用于核酸检测的标本应尽快进行检测。
3、实验室应当按照规定开展室内质量控制和室间质量评价活动。
未按规定制定并实施医疗质量安全核心管理制度的，可依据《医疗纠纷预防和处理条例》的规定进行处理。
检验人员培训及防护
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医学检验实验室应当制定并落实工作人员岗前培训和轮岗培训计划并进行考核。检验从业人员经国家或省级临检中心临床基因扩增检验技术培训合格（持上岗证）；检验人员及标本运送人员经实验室所在机构生物安全管理委员会指定人员的生物安全培训并考核合格；检验人员及标本运送人员经实验室所在机构相关部门人员的个人防护用品穿戴培训及相关的消杀培训并考核合格；检验人员经本实验室新型冠状病毒核酸检测规范性操作培训并考核合格；佩戴N95及以上防护口罩、护目镜或面屏、连体防护服、医用防护帽、双层乳胶手套、防水靴套；必要时，可加穿一次性防水隔离衣、鞋套。如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，应及时更换外层乳胶手套。对于未设立疑似或确诊病例标本专用检测区域的实验室，实验室内所有人员均应按上述要求做好个人防护。
未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的，或者实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的，可依据《微生物实验室生物安全管理条例》进行处理。
医疗废弃物处理
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实验室应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。开展新型冠状病毒相关实验活动的实验室应当制定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程序。由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物，实验室内的感染性垃圾，应规范使用双层黄色医疗废物收集袋封装后，按照常规处置流程进行处置，建立废弃物处理记录。
违反规定的，可依据《医疗废物管理条例》有关规定进行处理。
【监督君有话说】
目前全球疫情仍处于高位，病毒还在不断变异，疫情的最终走向还存在很大不确定性。国内疫情多点爆发，疫情防控形势依然严峻。医学检验实验室在新冠病毒核酸检测筛查中发挥了不可替代的作用，由于核酸检测报告的敏感性，加强新冠肺炎病毒核酸检测实验室的监督检查，尤为重要。谨以此文提醒新冠肺炎核酸检测实验室，要进一步加强医疗质量管理，依法执业，为人民健康站好岗、服好务！
来源 | 卫生监督员俱乐部
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来源：https://www.163.com/dy/article/H89PQO0N0534B3GA.html
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