内窥镜系统设计简介

笔墨苍炎

1. 源由

最近从互联网上，简单了解了下医疗器械关于内窥镜系统设计方面的咨询。
结合以下基础知识：

• 物理光学成像
  
• DVR系统设计
  
• 无人机视频链路
  
• 医疗行业认证简单介绍和发展趋势
  

期望：

• 了解内窥镜系统设计方面与其他常见视频系统的差异
  
• 了解模组化并行设计的切分基本原则和步骤
  
• 了解行业顶尖竞品方面的一些优劣势概要
  
• 讨论关于产品PRD量化指标的重要性
  

2. 系统组成

设计一个内窥镜系统需要考虑以下几个组成方面，满足这些方面的需求，才可以设计出一款高性能、高可靠性的内窥镜系统，满足临床需求。
2.1 光学系统

• 镜头设计：选择合适的镜头系统，包括广角镜头和变焦镜头，以获得高质量的图像。
  
• 光源：高效的照明系统，如LED灯，用于在暗处提供足够的光线。
  
• 成像传感器：选择高分辨率、低噪声的成像传感器，如CMOS或CCD传感器。
  

2.2 机械结构

• 探头设计：设计符合人体解剖结构的探头，确保能在体内自由移动而不造成伤害。
  
• 柔性管：使用高强度、抗扭曲的柔性管道，保证探头在体内的灵活性和耐用性。
  
• 操控手柄：符合人体工程学的手柄设计，提供稳定的操作和精确的控制。
  

2.3 电子系统

• 图像处理：实时处理图像，减少噪声，增强图像质量，提供清晰的视觉效果。
  
• 数据传输：通过有线或无线方式将图像数据传输到显示设备上。常用的传输接口包括USB、HDMI和Wi-Fi。
  
• 电源管理：设计高效的电源管理系统，确保内窥镜长时间工作，并考虑便携性需求，使用可充电电池。
  

2.4 软件系统

• 用户界面：设计直观的用户界面，方便医生操作。包括图像显示、录制、存储和回放功能。
  
• 图像分析：集成高级图像分析算法，如边缘检测、颜色增强和3D重建，以辅助医生诊断。
  
• 数据管理：实现患者数据的安全存储和管理，符合医疗数据隐私标准（如HIPAA）。
  

2.5 安全性和合规性

• 消毒与清洁：材料选择和设计要考虑消毒和清洁的便捷性，保证多次使用后仍然安全可靠。
  
• 合规性：确保系统符合相关的医疗器械法规和标准，如ISO 13485和FDA规定。
  

2.6 研发与测试

• 原型开发：构建原型系统进行初步验证，发现并解决潜在问题。
  
• 临床测试：在临床环境中进行测试，收集反馈以改进设计。
  
• 量产准备：设计可量产的系统，确保质量一致性和成本效益。
  

2.7 用户培训与支持

• 培训计划：为医疗人员提供详细的使用培训，确保他们能正确操作内窥镜系统。
  
• 售后服务：提供及时的技术支持和维修服务，保证系统的长期可靠运行。
  

3. 研发过程

进一步细化内窥镜系统设计的研发过程，可以独立的切分成以下几个模块。通过各个模块的细化步骤，能够系统性地推进内窥镜系统的研发和设计，确保最终产品在性能、安全性和用户体验方面达到高标准，满足临床需求。
3.1 光学系统

Step 1：镜头设计

• 需求分析：根据内窥镜的使用环境和目标，确定镜头的视场角、焦距和光圈等参数。
  
• 光学仿真：利用光学设计软件（如Zemax）进行光路仿真，优化镜头参数，确保成像质量。
  
• 样品制作与测试：制作镜头样品并进行实验室测试，验证光学性能，包括分辨率、失真和视场角等。
  

Step 2：光源

• 光源选择：选择高效、稳定的LED光源，确定适合的波长和功率。
  
• 光路设计：设计光路系统，确保光源能均匀地照射到目标区域。
  
• 散热管理：设计有效的散热方案，防止光源过热影响使用寿命。
  

Step 3：成像传感器

• 传感器选型：选择高分辨率、低噪声的CMOS或CCD传感器。
  
• 驱动电路设计：设计并优化传感器的驱动电路，确保图像采集的稳定性和可靠性。
  
• 图像采集与处理：开发图像采集模块，进行实时图像处理，减少噪声，增强图像质量。
  

3.2 机械结构

Step 1：探头设计

• 人体工程学分析：进行人体解剖学和操作环境分析，确定探头形状和尺寸。
  
• 材料选择：选择生物相容性好的材料，确保安全性和耐用性。
  
• 结构优化：进行有限元分析（FEA），优化探头结构，确保其在操作过程中不会变形或损坏。
  

Step 2：柔性管

• 材料选型：选择具有高强度、抗扭曲和柔韧性的材料，如医用硅胶或特殊合金。
  
• 管道设计：设计柔性管的层结构，确保其既有足够的柔韧性，又能保护内部光学和电子元件。
  
• 疲劳测试：进行长时间的弯曲和扭转测试，评估柔性管的耐用性。
  

Step 3：操控手柄

• 人体工程学设计：设计符合人体工学的手柄，确保长时间操作的舒适性。
  
• 控制按钮布局：合理布局控制按钮，确保医生可以方便地操作内窥镜的各种功能。
  
• 材料选择：选用耐用、防滑的材料，增加手柄的握持感和使用寿命。
  

3.3 电子系统

Step 1：图像处理

• 图像处理算法开发：开发和优化图像处理算法，包括降噪、增强和校正等。
  
• 硬件加速：使用FPGA或GPU进行图像处理加速，提升处理速度和效率。
  
• 实时显示：确保图像处理后的结果能够实时显示在屏幕上，满足临床需求。
  

Step 2：数据传输

• 接口设计：设计高带宽、低延迟的数据传输接口，如USB 3.0、HDMI和Wi-Fi。
  
• 传输协议：开发稳定高效的数据传输协议，确保图像数据无丢失、无延迟地传输到显示设备。
  
• 无线传输：若使用无线传输，设计合适的无线模块，确保信号覆盖范围和传输稳定性。
  

Step 3：电源管理

• 电池选型：选择高能量密度的可充电电池，确保设备的便携性和长时间工作能力。
  
• 电源电路设计：设计高效的电源管理电路，保证各模块供电稳定。
  
• 安全保护：加入过充、过放和短路保护，确保电源系统的安全性和可靠性。
  

3.4 软件系统

Step 1：用户界面

• 需求分析：与临床医生沟通，了解实际操作需求，设计直观易用的用户界面。
  
• 原型设计：开发用户界面的原型，并进行可用性测试，收集反馈进行改进。
  
• 功能实现：开发图像显示、录制、存储和回放等功能，确保界面操作流畅。
  

Step 2：图像分析

• 算法开发：开发高级图像分析算法，如边缘检测、颜色增强和3D重建。
  
• 性能优化：优化算法的计算效率，确保在实时应用中运行流畅。
  
• 集成测试：在实际使用环境中进行测试，验证图像分析功能的有效性和可靠性。
  

Step 3：数据管理

• 数据存储：设计安全可靠的数据存储系统，确保患者数据的完整性和安全性。
  
• 隐私保护：实现符合医疗数据隐私标准（如HIPAA）的加密和访问控制措施。
  
• 备份与恢复：设计数据备份和恢复机制，防止数据丢失。
  

3.5 安全性和合规性

消毒与清洁

• 材料选择：选择耐高温、耐化学腐蚀的材料，确保能够进行高温高压消毒或化学消毒。
  
• 结构设计：设计便于清洁的结构，减少细菌滋生的死角。
  
• 消毒验证：进行消毒效果验证测试，确保消毒过程彻底有效。
  

合规性

• 标准研究：深入研究相关的医疗器械法规和标准，如ISO 13485和FDA规定。
  
• 文档准备：准备详细的设计、测试和验证文档，确保产品开发过程符合法规要求。
  
• 合规测试：进行合规性测试，确保产品满足所有必要的安全和性能标准。
  

3.6 研发与测试

Step 1：原型开发

• 快速原型：利用3D打印和快速成型技术制作原型，进行初步验证和测试。
  
• 实验测试：在实验室环境中进行详细测试，评估原型的性能和可靠性。
  
• 改进优化：根据测试结果进行改进，优化设计。
  

Step 2：临床测试

• 临床试验设计：设计科学合理的临床试验，确定样本量和测试方法。
  
• 伦理审批：获得伦理委员会的批准，确保试验符合伦理要求。
  
• 试验实施：在临床环境中进行试验，收集数据和反馈，进行分析和改进。
  

Step 3：量产准备

• 生产工艺设计：设计可行的生产工艺，确保量产的质量和效率。
  
• 供应链管理：建立稳定可靠的供应链，确保关键零部件的及时供应。
  
• 质量控制：制定严格的质量控制标准和流程，确保每一批次产品的质量一致性。
  

3.7 用户培训与支持

培训计划

• 培训材料：编写详细的用户手册和培训材料，涵盖设备使用、维护和常见问题解决。
  
• 培训课程：设计并提供现场培训课程，确保医疗人员熟练掌握设备操作。
  
• 在线支持：提供在线支持和培训资源，方便用户随时获取帮助。
  

售后服务

• 技术支持：建立专业的技术支持团队，提供及时的故障诊断和解决方案。
  
• 维修服务：建立快速维修服务体系，确保设备出现问题时能够及时修复。
  
• 用户反馈：收集用户反馈，不断改进产品和服务，提升用户满意度。
  

4. 典型竞品

以下列举行业中顶级内窥镜系统，通过其卓越的成像性能、用户友好的设计和多功能性，为临床医生提供了强有力的诊断工具，显著提升了内窥镜检查的效率和准确性。
4.1 奥林巴斯（Olympus）EVIS EXERA III 内窥镜系统

奥林巴斯EVIS EXERA III内窥镜系统是当今市场上最先进的内窥镜系统之一，专为满足高端临床需求而设计。其主要特点包括：

• 高分辨率图像：采用HDTV和NBI（窄带成像）技术，提供极其清晰的图像，帮助医生更准确地诊断。
  
• 多用途设计：适用于胃肠道、呼吸道等多种检查，提供极大的操作灵活性。
  
• 先进的图像处理：内置多种图像增强功能，如RDI（红色染色影像）和TXI（纤细观察成像），有助于发现细微病变。
  
• 用户友好界面：直观的操作界面和易于使用的控制手柄，提高了使用效率和舒适度。
  

4.2 富士胶片（Fujifilm）ELUXEO 7000 内窥镜系统

富士胶片ELUXEO 7000内窥镜系统以其卓越的成像和多功能性著称，主要特点包括：

• 4-LED多光源系统：提供更真实的色彩再现和对比度，增强病变部位的可视性。
  
• BLI（蓝光成像）和LCI（链路染色成像）技术：在增强细节和对比度方面表现出色，帮助医生更好地识别病灶。
  
• 高清图像质量：配备高分辨率的CMOS传感器，确保清晰锐利的图像。
  
• 灵活操作：设计符合人体工程学的控制手柄，提供高精度的操作体验。
  

4.3 施乐辉（Smith & Nephew）720 系列 内窥镜系统

施乐辉720系列内窥镜系统是一款专注于关节镜检查的顶级系统，其主要特点包括：

• 高清成像：采用先进的光学和成像技术，提供高分辨率的图像，便于医生进行详细的关节内部检查。
  
• 模块化设计：系统模块化设计，易于升级和扩展，满足不同临床需求。
  
• 集成功能：内置多种图像处理功能，如边缘增强和色彩调整，提供更准确的图像。
  
• 直观控制：符合人体工程学的设计，配备直观的控制界面和手柄，提高了操作的便捷性。
  

5. 总结

从上述信息收集和总结：

• 得到了关于内窥镜系统设计的大致流程
  
• 各个工种主要完成的系统/产品模块
  
• 研发集成快速原型以及量产过程注意的问题
  
• 业界顶尖产品/品牌研究可以具体化产品方向
  

尤其对于国内研发情况（短平快带来的问题），国内企业在研发在PRD的具体化方面尤其薄弱。
而PRD（Product Requirement Document，产品需求文档）是产品开发过程中的关键文件，其主要意义如下：

• 明确需求：PRD详细描述了产品的功能、特性和用户需求，帮助团队理解项目的目标和方向，避免误解和偏差。
  
• 指导开发：PRD为开发团队提供了明确的技术规范和要求，使得开发过程更有条理和目标。
  
• 确保一致性：通过记录和分享PRD，确保团队成员在不同阶段对产品的理解保持一致，从而避免重复工作和资源浪费。
  
• 促进沟通：PRD是产品经理、开发人员、设计师、测试人员和其他利益相关者之间沟通的桥梁，确保各方对产品的期望和交付标准达成共识。
  
• 风险管理：详细的PRD有助于识别潜在风险和挑战，提前制定应对措施，减少开发过程中的不确定性。
  
• 进度管理：PRD可以帮助项目经理更好地规划和跟踪项目进度，确保每个阶段按时完成。
  
• 提高质量：通过在PRD中明确质量标准和测试要求，有助于保证产品最终的质量和用户体验。
  

总体而言，PRD是产品开发过程中的重要工具，确保项目按计划、有条不紊地进行，并最终交付满足用户需求的高质量产品。
相信，不久的将来，随着技术的进步，整个社会研发氛围、素质的提升，定会出现量化规格的明确需求，从而未技术研发提供良好的切入点，从而带来更多创新和突破！
6. 补充 - AI Value Addon

以下是一些提供内窥镜图像和视频分析AI解决方案的GitHub仓库。每个仓库都有详细的文档和示例，指导设置和运行代码。

• AI Vision for Endoscopy：该项目使用卷积神经网络（CNN）对胃肠道内窥镜图像进行分类，将其分为“正常”或“异常”（例如包含息肉或病变）。它包含用于图像分类的Python代码，旨在帮助医生减少需要手动审核的图像数量，从而提高效率和检测率。
  
• GastroVision：该仓库提供了一个多类内窥镜图像数据集，包含胃肠道的主要解剖标志和病理异常。它包括用于在该数据集上训练模型的代码，可用于各种分类任务，例如检测息肉或食管炎。
  
• AI-Endoscopy：该项目专注于使用先进的计算机视觉算法来帮助诊断并改进胃肠病学领域的规划。它的模型可以分析结肠镜视频，以客观地评分肠道清洁度，减少观察者间的差异。
  
• Endo-FM：该仓库提供了一个用于内窥镜视频分析的基础模型，使用大规模自监督预训练。该模型支持分类、分割和检测等任务。它利用了包含超过33,000个视频片段的大型数据集，以提高内窥镜视频分析的准确性和鲁棒性。
  

这些仓库包含各种工具、数据集和说明，帮助实现和理解用于内窥镜图像和视频分析的AI技术，有助于内窥镜系统在实时监测过程中，针对异常点位进行提示，进而更好的捕捉到问题症状、征兆。
当我们能够积累到一定数量的数据集，就有机会提前预测。

• How to unleash the potential for colorectal polyp detection
  
• Artificial intelligence in Endoscopy and Surgery