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▎药明康德内容团队编辑
Y-mAbs Therapeutics日前宣布,该公司已经完成向美国FDA提交放射性免疫疗法I131-omburtamab的生物制品许可申请(BLA)。
Omburtamab是一种在研单克隆抗体,靶向B7-H3,B7-H3是一种免疫检查点分子,广泛表达于几种癌症类型的肿瘤细胞中。Omburtamab的BLA用于治疗出现中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤儿科患者。通过将放射性碘(I131)与靶向B7-H3的抗体结合,可以在杀死癌细胞的同时,降低对健康细胞的毒性。
此次提交,是基于关键性2期临床试验的安全性和有效性结果。Y-mAbs官网公布的结果显示,在10名接受治疗的患儿中,接受治疗26周后,疾病控制率达到90%,其中包括两名部分缓解和两名完全缓解患者。
图片来源:Y-mAbs官网
Y-mAbs公司首席执行官Claus Moller博士表示:“我们相信这一放射免疫疗法可以潜在地解决携带CNS/软脑膜转移的神经母细胞瘤患儿的显著未竟需求。我们期待与美国FDA合作,将它带给合适的患者。”
参考资料:
[1] Y-mAbs Announces Submission of Omburtamab Biologics License Application to FDA. Retrieved April 1, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/04/01/2414852/0/en/Y-mAbs-Announces-Submission-of-Omburtamab-Biologics-License-Application-to-FDA.html
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来源:https://www.163.com/dy/article/H43K05MK05349C3E.html
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