聊聊眼科医疗器械这个细分赛道

随风西阳

我国对眼健康问题近年来陆续出台多项政策， 2018年6月，国家卫健委颁布《弱视诊治指南》，指出弱视是儿童常见眼病，常造成视力低下并影响双眼视功能，需要尽早积极治疗。2019年6月，国务院颁布 《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》，加大政府支持社会办医力度，规范和引导社会力量举办眼科医院。
在此政策的支持下，民营医院数量高速增长，2021年中国民营医院的数量达到24,766家，占比达到67.7%。2022年1月，国家卫健委颁布《国家卫生健康委关于印发“十四五”全国眼健康规划 （2021-2025年）的通知》，该政策指出应有效推进儿童青少年近视防控和科学矫治工作，到2025年力争实现0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上的目标。
眼科的数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是指由软件驱动的，为患者（或同时为患者和医疗机构）提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。“数字疗法”产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种产品联合使用。主要通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如光线、声音、振动等）、药物等 对患者施加影响，以达到疾病干预目的。
全球眼科医疗器械市场 2017年至2021年，全球眼科医疗器械市场规模由215亿美元增长至268亿美元，年复合增长率为5.6%，全球眼科医疗器械市场规模预计于2025年达到407亿美元，于2030年达到564亿美元，2021年至2025年的年复合增长率为11.1%，2025年至2030年的年复合增长率为6.7%。

中国眼科医疗器械市场 2017年至2021年，中国眼科医疗器械市场规模由92亿人民币增长至163亿人民币，年复合增长率为15.5%，在过去5年，中国眼科医疗器械市场的增速高于全球眼科医疗器械市场的增速。中国眼科医疗器械市场规模预计于2025年达到304亿人民币，于2030年达 515亿人民币，2021年至2025年的年复合增长率为16.8%，2025年至2030年的年复合增长率为11.1%。

美国数字疗法的产品多为II 类医疗器械：数字疗法属于医疗器械软件（Software as a Medical Device，SaMD）的一种，FDA按照医疗器械进行监管。
FDA根据医疗器械的用途和对人体可能的伤害，将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，实施不同的审查内容和管理力度，等级越高，监督越严。对于安全性高的产品（通常为Ⅰ类医疗器械）实行一般的监管方法（General Control），产品一般不需要进行临床试验，可豁免510（k）认证。
510 （k）认证是指按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与合法上市器械同样安全有效。
数字疗法被认定为Ⅰ类医疗器械占比极小，大部分数字疗法被认定为Ⅱ类医疗器械，受到特别监管方式（Special Control）。根据产品是否能匹配到合适的已上市医疗器械产品进行实质性等同认证，产品将需要申请510（k）认证（有可对比的上市产品）或者 De Novo认证（无可对比的上市产品）。此外，部分数字疗法产品出于安全性，会被认定为Ⅲ类医疗器械，多数产品须进行临床试验，并提交上市前批准申请（Premarket Approval，PMA）。
近年来，为完善对含有AI算法产品的监管要求，并避免传统审批路径可能带来的延误，FDA于2017年提出了“数字健康创新行动计划（the Digital Health Innovation Action Plan）” ，FDA建议数字健康产品应该首先关注软件开发者。因此，FDA认为预认证的公司， 其产品在整个开发过程中可以更可靠地满足安全性和有效性标准，后续产品的升级迭代不必每次都提交申请，可以通过简化审查。然而，获得FDA的预认证是较为困难的。
到目前为止，只有9家公司被FDA选中参与软件预认证试点项目（ Pre-Cert for Software Pilot Program），它们分别是苹果（Apple）、三星（ Samsung ）、罗氏（ Roche ）、强生（ Johnson & Johnson ）、 Fitbit Pear Therapeutics、Phosphorus、Tidepool和Verily。
我国数字疗法发展尚处于起步阶段：国家层面尚无数字疗法产品特定审批及监管政策，国内地方政府产业发展政策先行。
2022年10月，海南省出台数字疗法全周期支持政策，印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，围绕建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地、加快数字疗法产品注册审批、积极推广数字疗法产品应用、鼓励探索多种支付方式、加强数字疗法宣传和产业集群建设和规范发展与其他保障6个方面提出21条措施，加快推进数字疗法产业发展。
海南省的21条措施中明确要加快数字疗法注册审批，针对特定种类数字疗法建立绿色审批通道，并明确在提交注册申请后3个月内完成审评审批的时限。目前获批的眼科数字疗法产品均为二类医疗器械，措施中还提出建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道，针对企业申请数字疗法产品注册流程和政策开展培训，提升企业申报标准和质量，提高审批通过率。
不论从国家政策指导，还是市场数据反馈，眼科医疗器械这个细分赛道都有非常不错的发展前景。目前国内的二级市场，有比较成熟的眼科概念股和医疗器械板块，尚未形成眼科医疗器械这一细分市场。眼科概念龙头爱尔眼科市值目前已达2200亿，超过传统食品企业伊利股份及人工智能龙头科大讯飞。可见资本市场对眼科行业的追捧程度，眼科行业有望再创新高。医疗器械板块前期已有一波调整，近期有上攻趋势，可观望择机介入。
以上为个人观点，仅供参考。
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