过热水灭菌：高温高压的热力灭菌方式

丁忠运

1. 过热水灭菌简介：
过热水灭菌借助高温高压过热水进行灭菌，是当前制药行业内非常成熟的一种热力灭菌方式。和纯蒸汽灭菌一样，过热水灭菌同属于热力灭菌范畴。两者在工作原理和灭菌作用也相同，都是利用湿热条件破坏微生物中重要成分和酶系统，能够使一切微生物致死。通常在121℃温度维持30min，分注水、加热、灭菌和冷却四个阶段进行。
不同的是，过热水灭菌利用的是高温高压过热水，而是纯蒸汽灭菌利用的是高温高压蒸汽。两者在应用上也有所差异，目前，过热水灭菌主要应用于注射用水的储存与循环系统中，而纯蒸汽灭菌在纯化水系统、注射用水系统以及配液系统得到广泛使用。

2. 过热水灭菌的4个阶段： 
注射用水储存与分配系统的过热水灭菌程序主要分为4个阶段：
（1）注水阶段：在罐体内注入一定体积的注射用水，一般以30%~40%罐体液位为宜；
（2）加热阶段：启动循环系统，利用双板管式换热器将储存与分配系统中的注射用水从80℃加热到121℃；
（3）灭菌阶段：121℃温度下维持30min，并确保罐体温度、回水管网温度和呼吸器灭菌温度均需达到121℃才能开始计时；
（4）冷却阶段：开启冷却水控制程序，循环注射用水按预定速度降温至设定温度。

3. 与纯蒸汽灭菌相比，过热水灭菌有如下优点： 
（1）无需消耗纯蒸汽：采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。
（2）无需考虑冷凝水排放：灭菌过程中，无需考虑zui低点冷凝水的排放问题，高压过热水循环流经整个系统，不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角。
（3）易于控制的调制加热和冷却：采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。
（4）当系统用点较多或冷点采用全自动sub-loop设计时，过热水消毒优势更加明显；
（5）过热水灭菌时，注射用水罐体内气相为高压饱和纯蒸汽，可有效实现注射用水储罐呼吸器的在线灭菌。

4. FOW过热水灭菌器适用于：
1、非肠道溶液的灭菌，密封容器中的液体不可变形（例如玻璃小瓶）和热敏密封容器（例如塑料袋）中的液体或瓶子）
2、 预充式注射器 (PFS) 的终端灭菌

5. 选择正确的设备Tracksense Pro--无线验证系统进行验证和鉴定
对于无线数据记录器，Ellab 提供 TrackSense® Pro 系列，这是为各种应用和过程设计的各种不同的数据记录器。无线数据记录器非常适合涉及密封区域或需要额外测量参数的情况。
具有可互换传感器的TrackSense Pro第三代数据记录仪是一种耐用，智能，准确且高度灵活的系统，用于测量温度，压力，湿度，电导率，CO2，真空和蒸汽渗透率。通过将适当的记录仪与选定的可互换传感器结合使用，最终为用户配置了TrackSense Pro无线数据记录仪解决方案。
配备可互换传感器系统的记录仪，使任何人都可以轻松地在测量参数和多种不同的传感器选件之间进行切换，这些传感器有各种材料，形状和尺寸。只需拧开传感器头并将另一个传感器应用于数据记录仪的上部即可。作为一项附加功能，可以在传感器和记录仪之间放置一个SKY模块形式的实时数据通信选件，从而可以将实时数据直接传输到PC。这些功能使TrackSense Pro数据记录仪与大多数应用程序兼容，因此成为了zui通用的选择。
可互换性是独特电子设计的一部分。每个传感器都包含一个包含软件识别的传感器 ID 号和校准常数的E-books。该设计还包括一个 A/D 转换器，可在采集过程中将模拟数据转换为数字数据，然后保存在数据记录器内存中，然后最终上传到 ValSuite。该数据链接到传感器，可以轻松地与任何 TrackSense Pro 数据记录器交换而不会丢失数据。另一个优点是只需返回传感器进行工厂重新校准。
Ellab 还提供 SKY 选项，允许用户为记录仪配备实时数据通信模块，以便在验证软件中查看实时数据

关于虹科和Ellab（意莱伯）
自1949年以来，Ellab一直提供行业**的精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，虹科与Ellab（易莱博）合作提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。

来源：https://blog.csdn.net/Hongke_PharmDep/article/details/125207311
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