压力蒸汽灭菌器再验证方案

丁忠运

文件名称
压力蒸汽灭菌器再验证方案
批准人		日期		文件编号
审核人		日期
		日期		生效日期
		日期		颁发部门	质管部
起草人		日期		第1页	共4页
分发部门	质管部、设备部

1.概述：压力蒸汽灭菌器是上海博迅实业有限公司的产品，该机具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点，操作简便，适用于现场控制。为确保该类设备的灭菌效果符合要求，依据兽药GMP所示的原则，制订了再验证方案，由设备再验证小组会同设备操作人员实施再验证。
2.目的：制定一个完整严谨合理的再验证方案，用来验证压力蒸汽灭菌器的性能是否符合使用的要求。
3.适用范围：适用于压力蒸汽灭菌器的再验证。
4.再验证小组
4.1组长：***
组员：****
4.2人员职责

姓 名	部门	职责
	QC	负责验证方案的起草、培训； 负责验证方案的实施和记录。
	设备部	负责设备的检查、维修及配合再验证实施
	QC	负责验证方案的实施和记录
	QA	负责再验证工作的审核，复核再验证结果

5.验证设备汇总

文件名称	压力蒸汽灭菌器再验证方案
文件编号		第2页	共4页

设备名称	型号	定置区域	设备编号
压力蒸汽灭菌器

6.验证实施流程

序号	项目	计划实施时间
1	再验证方案培训
2	验证实施所需文件确认，仪器仪表校验确认
3	再验证实施
4	数据分析及验证报告整理
5	再验证报告审批与归档

7.验证所需文件确认

文件名称	文件编号	存档位置	QA确认结果
压力蒸汽灭菌器再验证方案		质管部档案室	□是 □否
压力蒸汽灭菌器标准操作规程		质管部档案室	□是 □否
确认人		复核人
日期		日期

8.仪器仪表校验确认

名 称	规格/型号	是否经过校验
压力表		□是 □否
安全阀		□是 □否
T型温度验证系统无线温度探头		□是 □否
确认结果	□符合 □不符合
确认人		复核人
日期		日期

文件名称	压力蒸汽灭菌器再验证方案
文件编号		第3页	共4页

9.性能确认 由设备部会同再验证小组成员一起对设备进行性能验证。
9.1验证内容：满载验证三次，微生物挑战实验验证三次。
9.2验证物料：TG小瓶培养基、SPF鸡胚。
9.3满载物料及探头摆放
洗涤室压力蒸汽灭菌器验证物料按图1进行摆放，温度探头按图2进行摆放。

图1 图2
灭菌室压力蒸汽灭菌器验证物料按图3进行摆放，温度探头按图4进行摆放。

图3 图4
9.4验证实施：打开设备电源，将温度设定121℃，启动压力蒸汽灭菌器，连续运行30分钟，每隔1分钟记录1次数据，统计灭菌过程温度参数。
9.5微生物挑战试验
9.5.1将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂用自封袋装好，洗涤室压力蒸汽灭菌器按图5进行摆放，灭菌室压力蒸汽灭菌器按图6进行摆放，每个位置放置两支。

文件名称	压力蒸汽灭菌器再验证方案
文件编号		第4页	共4页

图5 图6
9.5.2设定温度121℃，启动压力蒸汽灭菌器，运行30分钟。
9.5.3取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，将内管夹碎放入培养箱中，在55～57℃培养四天，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。
9.5.4填写生物指示剂检测记录（见附表），并附在验证报告内。
9.6可接受标准：

验证内容	标 准
满载、热穿透	1.F0最小值≥20； 2.整体平均值≥121℃；
微生物挑战试验	1.生物指示剂阳性对照：2/2管由紫色变成黄色； 2.生物指示剂实验组：10/10管呈紫色。

10.验证结果分析
10.1如果验证结果不符合9.6项中任何一项验收标准，就视为验证结果不符合要求，那么此次验证就视为无效，必须分析偏差原因，提出整改措施，对设备进行必要的调试后进行再验证。
10.2如果验证结果均符合9.6项中验收标准，则验证结果有效，证明压力蒸汽灭菌器性能符合检验要求。
11.再验证
本设备经验证使用一年或经过大修后都必须进行再验证，再验证周期为一年。■
附表
洛阳惠中生物技术有限公司
生物指示剂检测记录
文件编号：YZ.003.00

设备名称
设备编号				第 次
生物指示剂	□嗜热脂肪芽孢杆菌 □枯草芽孢杆菌			检测日期
培养温度		培养周期		检测人
指示剂编号	验证结果		指示剂编号	验证结果
	阴性（-）	阳性（+）		阴性（-）	阳性（+）
对照1
对照2
判定标准	生物指示剂实验组全部呈紫色、阳性对照组全部呈黄色
判定日期		判定结果	□ 符合标准 □不符合标准
判定人			复核人
备注

来源：https://www.toutiao.com/article/7195********9007244
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