财政部重磅调整，“引爆”手术机器人市场

温脑

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近日，财政部网站发布消息，为贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，充分发挥关税作为国内国际双循环联结点的作用，以高水平对外开放助力构建新发展格局、实现高质量发展，经国务院批准，国务院关税税则委员会发布公告，2023年将调整部分商品的进出口关税。

2023年1月1日起，我国将对1020项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中提到对部分抗癌药原料、抗新型冠状病毒药原料、镇癌痛药品实施零关税，降低假牙、血管支架用原料、造影剂等医疗用品进口关税。另外2023年我国还将增加白茶、蔬菜种子、手术机器人、激光雷达等税目，旨在完善关税制度体系，适应产业发展和科技进步需要。


众所周知，近年随着科技不断进步，手术机器人行业各种创新产品技术层出不穷，同时在政策、资本助力及市场需求的推动下，行业已经进入高速发展阶段，市场持续扩容，哪么此次国家新增手术机器人等税目，又将给行业带来怎样的变化呢？


01
行业高速发展


手术机器人是医疗机器人的一种细分领域，可通过清晰的成像系统和灵活的机械臂，以微创的手术形式，协助医生实施复杂的外科手术，通常由床旁机械臂系统、外科医生控制台和可视化系统等组成，可分为腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科手术机器人、血管介入手术机器人等不同类型。

相比传统手术，手术机器人能精准复现医生手术操作，具有灵活精准、抗疲劳辐射、视野大且清晰、过滤震颤、创口小恢复快、出血少并发症少、直觉自然、易于学习等优势，从发展历史来看，手术机器人兴起于20世纪八九十年代，经过三十年左右的发展，目前已广泛应用于普外科、泌尿外科、心血管外科、胸心外科、妇科、骨科、神经外科等多个临床领域，每年执行约150万例手术。


近年来随着医疗科技不断创新和多方面的支持，行业迎来了快速发展，国内外市场已基本形成腔镜机器人为主、骨科机器人为辅，其他领域手术机器人多元发展的格局，其中直觉外科达芬奇手术机器人，仍为全球市场绝对龙头，但已有多家巨头、众多初创企业等厂商入局。

从国内来看，手术机器人备受重视，国家近年来不断出台多项政策，鼓励行业发展与创新，包括《关于面向医疗领域征集机器人典型应用场景的函》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）等产业政策为行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。除了政策的支持之外，我国对于手术机器人市场需求也不断增长，随着渗透率和临床接受度的提高，可进一步加快手术机器人的临床普及应用。


另外，2021年被业界视为“手术机器人元年”，多家国内外企业纷纷在手术机器人赛道进行了布局。而到了2022年，手术机器人迎来上市、上岗高峰期，国产手术机器人集中落地，多款产品获得国家药监局的注册批准。该行业还备受资本青睐，近两年已发生数十起融资，包括近期惟德精准、华科精准、瑞龙诺赋、罗森博特相继完成过亿级融资。


总的来看，中国手术机器人起步较晚但发展迅速，目前整体行业已进入高增长阶段，在政策和资本及市场需求的驱动下，有望顺利度过研发瓶颈期，迎来自主创新和商业化的重大突破。


02
增列税目，促进“商业化”


随着行业的不断发展，目前国内手术机器人贸易流通也在逐步加速，在此次国家调整的进出口关税中，已经明确2023年将增加手术机器人税目，以适应产业发展和科技进步需要。


据相关行业人士便是，税目作为贸易的“语言”，当一类商品拥有相应的税目之后，有助于促进商品贸易流通，有利于统计商品的国际贸易情况，提高贸易透明度。此外，拥有税目之后，也将更加方便地落实进出口贸易许可管理政策或税收征管政策等。

以中国手术机器人招投标为例，整体需求明显增多，不久前器械之家根据中国政府采购网发布的信息进行了统计。数据显示，截至2022年12月11日，全国各级医院的手术机器人招标公告达89个，其中上半年招标公告为32个，下半年招标公告为57个；而在中标方面，截至12月11日，全国各级医院的手术机器人中标公告为55个，其中上半年中标公告为19个，下半年中标公告为36个，涉及手术机器人、手术机器人配件及耗材、手术机器人维保服务等。


而招标金额从具体临床应用来看，腔镜手术机器人和骨科手术机器人成为招标热门产品，各医院的招标预算金额在1000万元至3000万元之间。


其中，高达3000万预算的是温州医科大学附属第一医院拟采购的内窥镜手术控制系统。值得一提的是，该招标采用单一来源采购方式，拟定采购直观手术公司（Intuitive Surgical Inc）生产的手术机器人设备。而纵观2022年的手术机器人招标公告可以发现，在内窥镜手术机器人中，采用单一来源采购方式的医院不在少数，且采购的均为直观公司的手术机器人。

2022年手术机器人中标数据部分截图


从领域来看，达芬奇手术机器人几乎垄断目前腔镜手术机器人的绝大部分市场份额。在内窥镜领域的招标中，几乎看不到其他品牌的身影，仅有部分手术刀等相关基础配套设施的企业在该领域中标。


不同于腔镜手术机器人领域的一家独大，在骨科领域，手术机器人的竞争则相对激烈。在国产骨科机器人设备中，天智航的天玑手术机器人、键嘉ARTHROBOT机器人等相继进入了医院的采购名单中。除骨科、腔镜手术机器人外，神经外科手术机器人、口腔手术机器人等也进入了招标项目，但其体量较小。不过从企业来看，国产设备在这些领域的潜力巨大，华科精准、柏惠维康等企业均进入了相关医院的采购。


以此来看，全球手术机器人行业已进入快速发展阶段，整体进出口呈现稳步增长态势，增列手术机器人税目，有助于支持国内相关行业发展。通过增列税目，不仅方便贸易统计，而且能帮助企业强化品牌意识，同时也有利于企业拓展国际市场。


03
市场格局


随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，医疗健康正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革，手术机器人行业迎来快速发展。2020 年全球机器人手术市场规模为 61 亿美元，预计从 2021 年到 2028 年将以 17.60% 的复合年增长率增长，到 2028 年将达到 222.7 亿美元（折合人民币约为1414亿元）。


曾有机构预测，2026年中国手术机器人市场规模将增长到242亿人民币，年复合增长率高达44.3%，目前国内手术机器人发展尚处于早期阶段，市场潜力大。从市场来看，目前整个手术机器人市场，仍是达芬奇手术机器人母公司直觉外科一家独大，但伴随市场的发展手术机器人领域融投资火热，手术机器人产品如雨后春笋，整个行业备受瞩目。




达芬奇腔镜手术机器人


达芬奇（da Vinci）手术机器人由美国直观医疗公司制造生产。美国直观医疗公司创立于1995年，总部设在美国加州，是开发革命性微创手术仪器和技术的先驱。1999年，第一台达芬奇手术机器人面世。2000年，达芬奇手术机器人正式成为第一个受FDA批准用于临床手术的机器人辅助腹腔镜手术系统。


20 多年来，达芬奇平台开创了手术室的新功能，改变了微创手术领域。通过超过 500 万次手术，Intuitive已成为手术机器人领域公认的领导者。

系统主要由三部分组成：医生操控台、床旁机械臂系统以及影像处理平台。主刀医生坐在控制台前控制器械和镜头；床旁机械臂系统是达芬奇手术机器人的操作部分，它放置在患者身旁为器械和镜头提供支撑，并实现医生的操作；影像处理系统，为患者身边的手术团队提供图像信息。


微创机器人


微创医疗机器人是微创医疗科学有限公司旗下子公司，于2015年正式成立，是全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。不久前公司图迈®四臂腔镜手术机器人实现首台销售，经过严格的招投标程序及采购流程后，已运抵武威，在甘肃省武威肿瘤医院完成装机。

另外，其SkyWalker膝关节导航定位系统（即鸿鹄骨科手术机器人，以下简称“鸿鹄”）是截至目前第一且唯一一款，同时获得中国国家药品监督管理局(NMPA）批准、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲CE认证的国产手术机器人。除此之外，公司蜻蜓眼（DFVision）三维电子腹腔内窥镜也均已获国家药监局批准。


天智航骨科手术机器人


天智航是国内首家获得CFDA三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”，同时也是2018创新医疗器械中唯一的“国际原创”产品。天智航的第三代手术导航系统“天玑”2016年11月获得CFDA三类注册证，是国内首家，全球第五家取得医疗器械机器人注册许可证的企业。


2021年2月，公司生产的“骨科手术导航定位系统”（天玑®2.0）获批上市。天玑2.0骨科手术机器人采用了6自由度的机械臂作为核心部件，相比前代技术自由度大幅度提升，可以实现手术当中覆盖全身不同部位不同角度的机器人手术操作要求。值得一提的是，其临床精度可达到亚毫米级别（<1mm），大幅提高了手术安全性。

Robotics-guidedOrthopedic Surgical System，即天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版，也成为了国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。据悉，天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。


柏惠维康-神经/口腔手术机器人


北京柏惠维康科技有限公司成立于2010年，是一家专业从事医疗机器人研发、生产、销售、运营的高科技公司。其核心团队曾先后承担国家 863 计划、国家科技重大专项、科技部国际合作等课题研究任务，荣获国家科技进步二等奖，在医疗机器人临床方面创造了多项国内第一纪录。

2018年4月，柏惠维康研发的神经外科手术导航定位系统（商品名“睿米”）获医疗器械注册证，2020年3月，柏惠维康第二款产品神经外科手术导航定位系统RM-200获得Ⅲ类医疗器械产品注册证。

另外在2020年12月完成D轮融资后。该公司再添新品，“瑞医博”口腔手术机器人获得NMPA认证，这也是国内首款口腔领域手术机器人获批产品。瑞医博口腔手术机器人是国内首款NMPA认证口腔手术机器人产品，能辅助医生完成标准化、高精度、智能化手术，可精准完成主要应用于单颗、多颗、对侧牙列种植等多种口腔种植手术，目前精度误差控制在1°和0.5mm以内，可使医生的学习曲线大幅降低，缩短手术时间，可实现标准化种植。


精锋-腔镜手术机器人


精锋医疗成立于2017年，旨在推动外科手术进步为使命，致力于智能手术机器人平台的开发及普及，是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。在2021年12月完成交叉轮融资后，其估值突破15亿美元（折合人民币约为106亿元）。

不久前，公司多孔腔镜手术机器人MP1000（四臂）刚获得国家药品监督管理局的上市批准。其采用主从式控制，直觉遥操作和多臂结构等技术路线，配有高清3D内窥镜，在主从映射频率、图像延时等性能参数上达到国际领先水平，能给医生提供良好的手眼协调一致性、在狭窄空间下超越人手的灵活性和精准性、舒适的操作体验和极佳的3D视觉效果，可大大提高手术效率，可广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科手术。


思哲睿-腔镜机器人


思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年，是国内率先开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售的国家高新技术企业；总部位于哈尔滨，并在苏州、北京、开封等地设有全资子公司及分支机构。在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵。

其中核心产品康多机器人® SR1000于 2022 年 6 月通过国家药监局审批获得第三类医疗器械注册证，用于泌尿外科上尿路腔镜手术操作。是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色 通道）的腔镜手术机器人，可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等领域开展微创手术，具备精准智能的控制能力和流畅舒适的操作体验。


键嘉机器人


键嘉机器人成立于 2018 年，公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台，为医院提供有竞争力、安全可信赖的产品，推动国内外科手术领域的技术进步。

公司自主研发的骨科关节手术机器人Arthrobot是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节置换的手术机器人平台，打破了进口手术机器人在该领域长期垄断的局面。公司现有已授权专利及在申请专利共计百余项，并在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等领域持续布局。


鑫君特-骨科手术机器人


深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司成立于2015年，致力于骨科手术机器人研发和销售。创始人姜黎威，早年是上海瑞金医院医生，离职之后曾任职骨科巨头捷迈邦美、施乐辉高管，后来加入国产骨科龙头创生控股公司。

鑫君特ORTHBOT®手术机器人于2021年2月正式获得国家药监局批准，具有自动置针功能。适用于脊柱外科手术的术前规划、术中导航定位和克氏针置入，辅助完成手术。


术锐微创腔镜手术机器人


术锐定位于高端精准医疗领域，专注于第三代单多孔通用型的微创腔镜手术机器人系统，致力于完全自主的研发、生产和销售，打造核心自主知识产权和全链条关键技术。2019年底，术锐作为国内腔镜手术机器人企业的唯一代表，参加了工信部与卫健委联合举办的“十三五高端国产诊疗装备成果展”。

依托“对偶连续体机构”设计，术锐手术机器人的高刚性蛇形手术臂动作灵动精准，能够在狭小的空间内完成各种复杂的手术操作，在患者体内独立实现6+1自由度的全维运动。




高刚性连续体蛇形手术执行臂具有设计紧凑性、运动灵活性和负载可靠性。相较于达芬奇和Titan Medical采用的钢丝驱动方案，执行臂克服了现有蛇形结构中强度和力度不够的缺陷，引入超弹性镍钛合金结构骨冗余配置，能够在整体连续形变的情况下，保证结构高强度和高刚度，完成各种精准着力操作。在极端的意外情况下，若干结构骨断裂，手术执行臂依然可以正常工作，保证手术能够安全完成。


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伴随着全球人口老龄化的加快，多种大病病发率上升，或将导致入院进行手术医疗的人次进一步增加，手术机器人的应用有助于缓解乃至解决医疗服务供需不平衡，全面提高医疗供给的效率。


目前应用于临床医疗的机器人数量较少，但对于国内企业来说反而是一次机会。2021年被称为手术机器人国产化元年，国内越来越多的企业进入了这一赛道，同时攻克了很多技术难题。尽管国外机器人产业发展较早，但机器人研发的复杂性使效率和效果方面并未触达天花板，国产机器人的发展前景仍然值得期待。此次增列手术机器人税目，不仅有助于支持国内相关行业发展，还能方便贸易统计，同时也有利于企业拓展国际市场。

来源：https://www.toutiao.com/article/7184********1584698
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