产品存严重隐患！菲声康彻公司主动召回除颤/监护系统

孟想成真

（本报记者 胡芳） 4月17日，国家药监局发布信息，北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于涉及产品可能存在除颤电击后出现锁定状态的问题，Physio-Control,Inc.（菲声康彻公司）对其生产的除颤/监护系统（注册证号：国食药监械(进)字2012第3212890号(更)）实施全球主动召回。召回级别为一级，在中国召回数量为298台。
相关资料显示，由于印制电路板上控制看门狗定时器软件存在缺陷，部分型号为LIFEPAK 15除颤/监护系统会在进行除颤电击后出现锁定状况，有可能引起治疗的延迟，导致严重伤害或死亡。据悉，企业已向客户说明，并在说明书增加相关故障解决方法；同时还将更新印刷电路板固件，消除缺陷。
但这并不是菲声康彻公司首次对型号为LIFEPAK 15除颤/监护系统进行主动召回。2016年11月29日，由于当使用kPa或%设置的EtCO2以及读数超过9.9时，LIFEPAK 15呼吸频率的显示可能会有一部分挡住EtCO2值的首位数字，从而有可能引起临床错误治疗，菲声康彻对LIFEPAK 15除颤/监护系统进行全球主动召回，召回级别为三级。中国召回数量为105台。
菲声康彻公司是全球知名除颤器制造商，2015年年收达5.03亿美元。2016年，国际医疗器械巨头史赛克宣布以12.8亿美元收购该公司，以加强扩大急救除颤器业务。但近几年，该公司频频召回相关产品。
2016年11月25日，该公司发现部分型号为型号LIFEPAK CR PLUS的内部组件（簧片开关）被间歇固定在关闭位置，导致设备无法启动语音提示。而在此情况下，除颤器将无法发出电击，无法对患者进行除颤。该公司对其生产的自动体外除颤仪（注册或备案号：国械注进20163212102）主动召回，召回级别为一级。在中国召回数量为40台。
2017年10月，由于型号为LIFEPAK1000的半自动体外除颤仪在患者治疗期间可能会意外关机，使患者面临严重危害或死亡的风险，菲声康彻公司对其生产的半自动体外除颤仪（注册证编号：国械注进20163212101）主动召回。召回级别同样为一级。中国召回数量为361台。

来源：https://www.toutiao.com/article/66808181********163
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