创新技术引领 加速推动国产放射治疗设备布局

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来源：【中国医药报】

图为放疗设备监测与评价重点实验室科研人员在开展图像引导放射治疗系统性能测试及检验方法研究。 重点实验室供图
放疗设备监测与评价重点实验室（以下简称重点实验室）由其依托单位北京市医疗器械检验研究院（以下简称北京器检院），联合中国科学院近代物理研究所共同组建成立，于2021年2月被认定为国家药监局重点实验室，主要开展放射治疗（以下简称放疗）设备监测与评价工作。重点实验室瞄准高端放疗设备新技术、新方法、产业发展方向，以及应用放疗设备开展快速评价工作的难点，通过“产学研医检”多方联合，为放疗设备产品研发提供测试验证服务，为放疗设备科学监管提供技术支撑。
□ 于泳
聚焦前沿技术 助力尖端器械落地
作为重点实验室依托单位，北京器检院同时也是全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（TC10/SC3）秘书处挂靠单位，多年来始终立足检验、科研和标准化工作，聚焦放疗产业发展方向，助力加速放疗装备整机及核心部件国产化布局。
重点实验室自2021年获批组建以来，提供大型放疗装置测试服务百余批次，涉及产品主要包括：医用轻离子治疗系统、高性能电子直线加速器、多模式一体化数码放射治疗系统、放射治疗用X射线图像引导系统、放射治疗模拟系统等。
上海瑞金医院质子治疗装置是科技部“十三五”重大装备项目，也是首台国产质子治疗装置。为确保该装置尽快进入临床，在北京器检院的大力支持下，重点实验室主要技术人员积极克服新冠肺炎疫情带来的不利影响，加班加点解决在检验过程中遇到的设备性能、电气安全、电磁兼容等方面的技术问题，按照项目总体进度安排，圆满完成两个治疗室的注册检验和性能安全评价工作，为临床试验的顺利开展提供保障。
为提高国产放疗设备国际竞争力，推动实现装置小型化及新技术的应用和突破，重点实验室正布局研制新一代小型重离子治疗装置，努力突破重离子超导小型化治疗装置关键技术或研制整体样机，满足用户的个性化定制等实际需求。
优化标准体系 提高标准质量水平
开展科学严谨的标准制修订工作，能够有力推动医疗器械标准体系优化和完善，进一步提高相关产品质量控制水平，更好保障公众用械安全。
在重点实验室牵头制定并报批的标准中，有6个标准于近两年相继发布。其中，强制性国家标准有4个，分别为GB 9706.208—2021《医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.229—2021《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.264—2022《医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.268—2022 《医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》；推荐性行业标准有2个，分别为YY/T 1763—2021《医用电气设备 医用轻离子束设备性能特性》、YY/T 1835—2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》。重点实验室还配合放疗标委会完成了两个行业标准的制定工作，包括“探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法”和“正电子发射断层成像装置数字化技术要求”。目前，该两项标准已完成报批工作。
今年，重点实验室正在制修订的行业标准有2项，包括“轻离子束放射治疗计划系统剂量计算准确性要求”和“心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则”。目前，上述两项标准均已完成征求意见稿。
为贯彻落实《国家标准化发展纲要》中“加强标准复审和维护更新”有关要求，重点实验室积极组织开展对已发布推荐性国家标准的复审工作，逐步建立常态化标准复审机制，及时修订或废止陈旧老化标准，致力于提升标准的及时性、针对性、有效性，加快标准升级迭代速度，提高标准质量水平。
同时，为进一步普及标准化理念、知识和方法，截至目前，重点实验室已配合放疗标委会组织宣贯培训5次，完成10余项放疗相关新发布标准的培训工作，有效增强从业人员的标准化意识。
此外，为深化与国际标准化组织的交流合作，进一步强化中方专家队伍，切实发挥专家的决策咨询和专业技术支撑作用，重点实验室积极组织放疗领域专家参与国际会议。截至目前，重点实验室参与国际标准线上研讨会议6次，为国际合作与交流贡献“中国智慧”；参与国际标准提案与稿件投票14次，在国际标准技术交流中提供“中国意见”。今年，重点实验室工作人员联合国内放疗领域专家参与的两项国际标准提案获批，重点实验室还将继续组织相关专家做好技术准备，为这两项国际标准制订工作的顺利完成贡献“中国力量”。
提升科研实力 加强技术攻关研究
重点实验室努力发挥技术优势，全力推进科研攻关。截至目前，重点实验室承担或参与的多项国家重点研发计划课题（如“多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统整机测试方法研究与指标测试”“质子放疗系统性能、安全评价方法研究”等）均已陆续完成，部分课题已结题。此外，重点实验室作为课题承担单位，完成了国家重点研发计划数字诊疗装备研发专项“多模分子影像引导的多线束精准放疗计划技术研究”工作；作为项目依托单位，完成了中国科学院重点部署项目“重离子精准放射治疗技术研发”工作、中国工程院战略研究与咨询项目“国家核医疗健康产业发展战略研究”中的“自主品牌高端核医疗装备发展战略研究”课题工作等。
重点实验室通过开展科研项目研究，完成了《数字诊疗装备可靠性工程技术》著作。该书可作为数字诊疗装备重点研发试点专项承担单位开展可靠性工作的辅导教材，也可作为有源医疗器械研发、测试、质量管理人员开展可靠性工作的参考读物。此外，重点实验室还在核心期刊发表科技论文10余篇、取得发明专利10项、软件著作权4项。今年，重点实验室经过前期积极准备，已提交多项“十四五”项目或课题申请。
未来，重点实验室将继续围绕放疗设备领域监管急需和产业创新，为医疗器械监管提供强有力的技术支撑，持续提升科研创新能力，打造新时期国家战略科技力量，聚焦前沿科技，切实发挥重点实验室的引领创新作用，为我国关键技术攻关和推动产业高质量发展贡献力量。
（作者单位：北京市医疗器械检验研究院）
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来源：https://www.toutiao.com/article/7162********2203271
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