呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则

Struggle

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导呼吸、麻醉和急救器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围

本指导原则适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。
二、核心词和特征词的选取原则

（一）核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的工作原理、结构组成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如“麻醉机”、“呼吸机”等。
（二）特征词
呼吸、麻醉和急救器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：
——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式：指产品提供的状态，分为“无菌”和“非无菌”。
——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“单水平”“双水平”“手动”“分子筛”“膜分离”“气动”“电动”“视频”“非视频”“网式”“超声”等。
——结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述，如“单腔”“双腔”“多腔”等。
——应用场景：是对产品使用场景的描述，如“重症”“急救”“无创”等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如呼吸管路有“一次性使用”和“可重复使用”两种，将“可重复使用”设置为缺省，仅体现“一次性使用”的情况。呼吸设备有“常频”、“高频喷射”和“高频振荡”三种，将“常频”设置为缺省，仅体现“高频喷射”和“高频振荡”的情况。
三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构
通常情况下，呼吸、麻醉和急救器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。
四、命名术语表

在表1到表7中，列举了呼吸、麻醉和急救器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1  呼吸设备

表1  呼吸设备表2  麻醉器械

表3  急救器械

表3  急救器械表4  医用制气设备

表4  医用制气设备表5  呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

表5  呼吸、麻醉、急救设备辅助装置表6  呼吸、麻醉用管路、面罩

表6  呼吸、麻醉用管路、面罩表7  医用供气设备

表7  医用供气设备五、命名示例

参照表8命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。
表8  雾化设备/雾化装置

表8  雾化设备/雾化装置六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
[2] 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录
[3] GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备术语（ISO 4135:2001，IDT）
[4] IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编
[5] 呼吸、麻醉和急救器械相关的国家标准、行业标准
[6] 呼吸、麻醉和急救器械相关注册审查指导原则
[7] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
[8] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[9] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[10] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。
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来源：https://zhuanlan.zhihu.com/p/390320219
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