院士牵头全球首款铸正机器人“脊柱外科手术导航定位设备”获批上市

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近日，由中国工程院院士邱贵兴牵头研发、苏州铸正机器人有限公司申报的“脊柱外科手术导航定位设备（商品名：佐航-300）”正式获得国家药监局三类医疗器械证书，成为全球首款采用直观图像定位技术、唯一可以在局部麻醉情况下开展手术的脊柱微创手术机器人。
骨科临床医生通常需要长时间技能培养和经验积累才有足够的能力参加手术。尤其是脊柱外科的手术，更需要确保医生操作的精确性，细小的差错就会带来灾难性的后果。
比如，在椎弓根螺钉植入的过程中，必须保证螺钉置入通道一直在椎弓根内部。即使经验丰富的医生，在长时间的手术过程中也不可避免会出现肌肉疲劳，这就导致了医生在使用尖锥和开路器钻取置入通道时可能发生手部肌肉的颤抖，甚至引起尖锥或开路器滑移。
如何有效减少手术时间？如何尽可能提高螺钉置入通道的安全性和精确性？这一直是骨科手术机器人研究难以攻克的课题。
此前，只有3家公司的脊柱微创手术机器人获准在我国上市销售，其中1家为进口产品，2家是国产产品。这3款产品均采用虚拟导航技术，价格昂贵，并且需要全身麻醉。
苏州铸正机器人有限公司成立于2016年11月，是一家致力于智能外科技术、装备和临床综合方法研究的高科技公司，核心团队来自北京航空航天大学医疗机器人实验室，承担过国家自然科学基金等多项重点科技项目，此次研发的“脊柱外科手术导航定位设备”正是国家“863”计划研究成果。该项目由中国工程院院士邱贵兴牵头，首创了直观图像定位技术，通过无框架立体定向技术和影像融合，促成了全球首款可以局麻手术的脊柱手术机器人的诞生。经中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院、苏州大学附属第一医院等三甲医院临床验证，该机器人具有易学易用、适应性强、安全性高、临床获益高、患者恢复快等优势。
苏州铸正机器人有限公司负责人介绍，他们的脊柱手术机器人获批上市后，将有效解决手术时间长、手术成本高、医生吃线等问题，提高手术的安全性和疗效，实现手术均质化。另外，铸正机器人更为微创脊柱手术在基层医疗机构的应用推广提供了技术和装备支持。
在手术机器人赛道风起云涌的时代，苏州高新区引进、培育了苏州铸正机器人有限公司、苏州康多机器人有限公司、鑫君特（苏州）医疗科技有限公司、医达极星医疗科技（苏州）有限公司、微亚医疗科技（苏州）有限公司等大批医疗机器人企业，并为相关企业的发展创造便利。
2012年，江苏医疗器械科技产业园引进了江苏省医疗器械检验所苏州分所。目前，该所正在进行“有源手术设备（手术机器人）”检测实验室改造。作为国家发改委和国家药监局共同支持的国家级医疗器械检验检测能力提升建设项目，该实验室2022年年底启用后，将成为国家首批、江苏首家医疗手术机器人专业检测实验室，为手术机器人生产企业提供包括性能指标、安全性、可靠性在内的全性能检测，免去企业到外省送检的时间、人力和物力。
2016年，江苏医疗器械科技产业园建立手术机器人企业孵化平台——苏州协同创新医用机器人研究院。该研究院参与了医用机器人国家标准的制定工作，推动国家食药监局成立了医用机器人标准化专项工作组，将国家医用机器人标准委员会专家办公室设立在该研究院。
未来，苏州高新区将继续大力发展原创手术机器人高端智能医疗装备，促成“高端医疗装备中国自主智造”的标志性产品，提供更安全、创伤更小、操作更灵活的手术机器人系统，力争进入全球市场竞争，满足人民对高端医疗器械日益增长的需求，创造更大的社会效益。（张伟敏 Medpark）
（来源：苏州高新区管委会（虎丘区人民政府）网站） 【投稿、区域合作请私信或发3469887933#qq.com24小时内回复。】

来源：https://www.toutiao.com/article/7072249065131475469
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