医疗器械新赛道，一次性内窥镜丨行业研究

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内窥镜介绍
内窥镜定义：内窥镜是一个配备有灯光的管子，内窥镜可以经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。

内窥镜发展趋势和技术壁垒

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内窥镜分类：①.根据内窥镜的临床功能，分为诊断和治疗。
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②.按内窥镜所到达的部位不同进行分类：分为耳鼻、口腔内窥镜、牙科内窥镜、神经镜、尿道膀胱镜、输尿管镜、肾镜、电切镜、腹腔镜、关节镜、血管内腔镜、鼻窦镜、喉镜等。

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一次性内窥镜


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与传统复用内窥镜结构相比一次性内窥镜具有⾼度集成的主机系统，⾼清图像输出并带自研图像增强技术；同时还兼具全抛的一次性镜体系统。

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⾼度集成的主机系统 全抛的⼀次性镜体系统<span />


传统复用内窥镜结构复杂，很难彻底清洗和消毒。据相关研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内窥镜存在无法彻底灭菌的问题，接近四分之三的常用内窥镜被细菌污染。由此内窥镜的使用安全成为不可回避的问题。


2021年4月，FDA宣布对众多MDR进行调查，重点关注泌尿内窥镜相关的患者感染和其他可能的污染问题，包括膀胱镜、输尿管镜和膀胱尿道镜等。


内窥镜购置成本高、使用寿命短、周转频率低、消毒难以及维修成本高等因素，一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜更为经济。随着分级诊疗的推进，基层内窥镜市场还会扩展，内窥镜“耗材化”已是趋势。



经过内窥镜企业多年探索，一次性内窥镜登上“舞台”。它的出现有效解决了交叉感染问题，且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度提升手术效率。除此之外，一次性内窥镜还可以使医院有效控制内窥镜相关的成本，促进内窥镜手术在基层医院的推广。


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一次性内窥镜市场


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一次性内镜的普及必定让内镜耗材部分的用量会成几何倍增长。据统计一家三甲医院在内窥镜的使用上，一年大约60万次。而全国医院按等级分：三级医院就有1192个，其中三甲医院722个。二级医院6780个，一级医院4989个，未评定等级医院6751个。除去部分暂时还不能作为一次性耗材使用的科室内镜，我国超6000万例的潜在诊疗量。


2016-2021年，中国一次性内窥镜市场规模整体呈现增长趋势，虽然目前市场规模较小，2021 年初步估算仅为 0.6 亿元，但根据弗若斯特沙利文预测，2022 年起中国一次性内窥镜市场将出现爆发式增长。Boston Scientific预测，2024年全球一次性内窥镜市场规模将达到20亿美元。

全球一次性内镜竞争格局


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国外一次性内窥镜企业

①.Ambu
丹麦公司Ambu于2009年推出了世界上第一个一次性使用的柔性支气管镜Ambua Scope，并成为一次性支气管镜领域的绝对王者。从支气管镜起家，Ambu逐步完成一次性内镜全产业布局，先后推出鼻喉镜、十二指肠镜、膀胱镜多款一次性内镜，涵盖呼吸、五官、泌尿、消化四大领域，是全球最大的一次性内窥镜供应商。2019年，AMBU一次性支气管镜全球销售62万只，2020年，销售108万只，其中上半年就达到了49万条的销量，销售额同比增长近5成，超过前几年的增速，进一步巩固了其气道类一次性软镜产品市场王者地位。凭借强大的科技创新力，Ambu预计于2021年推出无菌一次性结肠镜和无菌一次性胃镜。2001年，Ambu收购了欧洲最大的电极制造商Medicotest，并迈出了将生产线逐步从丹麦转移到马来西亚和中国的第一步。


②.Boston Scientific
高值医疗器械巨头，波科的一次性内窥镜布局从与其业务最相关的泌尿和消化内镜开始。波科的LithoVue™是第一个真正意义上的一次性电子软镜，目前的产品布局已经延伸到了十二指肠镜、支气管镜、胃镜，以及胆道镜。高端的市场定位，以及美国宽松的支付价格，使得波科的一次性内窥镜产品普遍价格偏高。Boston Scientific将其在心血管领域积累的腔管技术运用到内窥镜的插入部制程中。2019年12月，波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜获美国FDA批准，授予“突破性医疗器械认证”。十二指肠镜用于十二指肠的目视检查，在诊断和治疗胆结石、胰腺炎、胆管或胰腺肿瘤等疾病方面起着关键作用。2021年5月，波士顿科学EXALT B型支气管镜获得CE认证，2021年8月，获得FDA批准，这是波士顿科学一次性成像产品组合中的最新器械，拥有三种尺寸（细型、常规型和粗型），以用于各种支气管镜手术，例如分泌物处理、气管插管、经皮气管造口术、双腔内镜插管和活检。


③.Xenocor
Xenocor是一家专注于开发和商业化创新腹腔镜设备的私营医疗设备公司。2020年4月，Xenocor的一次性使用腹腔镜----XENOSCOPE获得FDA批准。XENOSCOPE有望改变现有内窥镜（腹腔镜/胸腔镜）弊端。XENOSCOPE具备了价格低廉、一次性使用优点。内窥镜有两种规格：5mm和10mm；内窥镜为电子内窥镜、具有防雾功能、前端能够进行90°弯曲。提供高清1080P图像和Clearview技术（TM），采用即插即用技术的集成光源和数字高清摄像机。采用低温LED技术消除镜头发热风险。


④.宾得
2019年11月，宾得(Pentax)的DEC HD一次性无菌十二指肠镜获批FDA。




国内一次性内窥镜企业

①.先赞科技（胃镜，CE+FDA+NMPA 结直肠镜，NMPA）
深圳先赞科技成立于2014年，已累计申请各项专利超过200项，并与国内多所知名院校和三甲医院建立了深入的产学研合作关系。一次性胃肠镜系统，一次性十二指肠镜，一次性支气管镜和膀胱镜等，一次性胃肠镜已获得CE、FDA、NMPA认证；一次性结直肠镜已获得NMPA认证。累计获得九源投资、东方富海、莱美药业等机构近亿元融资。


②.普生（输尿管，CE+FDA+NMPA）
普生医疗2014年成立于珠海，2020年6月获得一次性输尿管软镜注册证，前期已通过CE和FDA认证并开启海外销售。公司未来产品线还包括一次性鼻咽喉镜、一次性支气管镜、一次性膀胱镜等。


③.英诺伟（输尿管，CE+NMPA）
英诺伟2009年成立于上海，主要专注于消化内镜和泌尿外科相关高值耗材的研发和销售；2014年，成立子公司安清医疗，聚焦于医疗内窥镜。期望内窥镜设备能与耗材形成闭环，为微创手术提供整体解决方案。2020年，安清医疗获批了一次性输尿管软镜，并已于前期开展海外销售。


④.幸福工场（输尿管，NMPA）
安徽省幸福工场医疗设备有限公司成立于2017年，企业在引进美国硅谷专利技术基础上，通过消化吸收改进，现拥有国际领先的一次性电子内窥镜研发技术平台，主要从事一次性电子输尿管软镜、膀胱软镜等的研发生产，2020年1月，公司获批了中国首张一次性输尿管软镜注册证。


⑤.北京北方腾达（输尿管，NMPA）
2021年3月17日，北京北方腾达 “一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”获NMPA批准。据悉，该产品曾于2017年9月通过创新医疗器械特别审查，进入绿色审批通道。该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。


⑥.华芯-奥林巴斯（支气管镜，CE+FDA）
湖南华芯医疗成立于2018年，总部设立于湖南省湘潭市九华高新技术开发区，总建筑面积达100亩。集团在上海设立有分公司，分公司的主要业务为医疗内窥镜以及相关器械或耗材的研发以及销售。华芯医疗创始人系英国归国博士Jack Zhou，核心团队在材料、光学、电子、结构、软件、制造等领域均有10年以上的经验。公司汇聚了来自于全球不同国家的专业人员，包括有美国纽约西奈山医学院医学博士、美国加州大学工学博士、以及美国Stryker公司腹腔镜、关节镜、宫腔镜产品研发专家等一批高精尖人才。


⑦.瑞派医疗（输尿管+膀胱镜，CE+NMPA）
瑞派医疗2015年成立于广州国际生物岛，是一家提供一次性微创手术整体解决方案的全球供应商，产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、消化科、呼吸科、普外科等。瑞派医疗在2020年获批了一次性输尿管软镜及一次性电子膀胱内窥镜注册证，同时也是目前在一次性内窥镜领域持有III类注册证最多的企业。


⑧.新光维
新光维医疗2016年落户苏州工业园区，具备一次性内镜技术、3D内镜技术、4k超高清内镜及荧光智能导航技术的研发生产能力，2018年，3D图像成像装置Mithras已经取得国家医疗器械注册证，Mithras能与各医学领域中使用的各种2D内窥镜进行连接使用，升级医院内已有的内窥镜。2020年8月，公司自主研发的“4K超高清内窥镜摄像系统”成为我国首家获得美国FDA认证的产品。其4K医用超高清内窥镜摄像系统不仅具有4倍全高清清晰度，更能解决临床手术中烟雾困扰等临床痛点。





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