医药洁净厂房消毒灭菌方式的探讨

孟想成真

关键词：洁净厂房灭菌 洁净区消毒
随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，我国对药品生产的管理变得更加严格，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生，其中净化空调是整个制药系统中的重要组成部分。洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘浓度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数的尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境，它们就会繁衍生殖，还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量，因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。
医药工业的洁净室消毒（灭菌）方式主要有：紫外线消毒法、消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法和臭氧消毒（灭菌）法、干雾过氧化氢消毒（灭菌）方法。
1、紫外线消毒
紫外线灭菌的优点有：操作简单，管理方便，机动灵活，可以根据生产需要随时进行个别房间的消毒灭菌。但紫外线灯射出的紫外线强度，随着使用时间的增加而减弱，因而消毒能力不断减弱，容易被生产设备阻挡，出现死角，影响杀菌效果。
2、甲醛熏蒸灭菌
对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等，湿度在65%左右、温度在24～40 ℃的甲醛消毒效果是最好的，其消毒原理主要是由于甲醛能破坏微生物的活性成分从而达到消毒的作用。通常我们将甲醛溶液倒入高锰酸钾中来对洁净室的空气进行消毒，这主要是因为高锰酸钾遇到甲醛后释放大量的热，使甲醛蒸发弥漫到空气当中。甲醛蒸汽具有强烈的刺激性气味，属于高毒物具有致癌性。
3、臭氧消毒（灭菌）
臭氧（O3）是有毒、淡蓝色、不稳定的极强氧化剂，相对气体密度为1.657（空气=1.0）。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈的杀菌消毒作用。臭氧在常温下不稳定， 极易分解成氧分子与氧原子，氧原子具有氧化性，能破坏微生物的细胞膜从而将其杀死，其多余的氧原子会自动结合成氧分子从而不会产生有毒的残留物。臭氧产生的原料是氧气与电能，通常由臭氧发生器产生臭氧。

4、干雾过氧化氢灭菌技术
比利时进口诺福牌杀孢子剂+比林科汉干雾过氧化氢灭菌设备。我们这套干雾灭菌方案是目前最适合国内GMP厂家通过验证的方法，目前在制药行业中已有200多家稳定客户，诺福空间杀孢子剂需要配合比林科汉干雾过氧化氢灭菌设备来完成，通过独有的干雾技术，将过氧化氢杀孢子剂颗粒打成5微米的颗粒形成气态，从而达到对黑色枯草芽孢杆菌6个对数值的杀灭率，傲世所有竞争对手！

比林科汉干雾过氧化氢的优点概括为：
1、高效杀灭芽孢
2、彻底代替甲醛，同时时间短只需要2个小时灭菌时间就可开始生产
3、验证资料齐全，残留，兼容性，灭菌效果（方案）都可以提供
4、灵活，这是最大的特点，可以广泛用于制药企业的各个洁净区，包括实验室，物料间，核心灌缝间等等，因为灭菌过程短，因此可以简单的用于各个空间，极大节省成本，极大节省工作量
5、腐蚀性小，即使同样浓度的杀孢子剂，表面擦拭和干雾熏蒸对比，我们的干雾熏蒸设备腐蚀性要小佷多，可以参考“兼容性验证说明”。
6、成本极低，对比目前气态过氧化氢的价格我们只是他们的20到30分之一，对于日常用臭氧，每月一大消的企业来说，是最具性价比的。
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