高频电外科设备4——等离子刀&电磁刀，看其技术路线、设备特点、市场表现如

手术室老王

【行业分析】之高频电外科设备系列，将深入介绍高频手术相关设备（高频电刀、氩气刀、射频电波刀、等离子刀、电磁刀）的技术原理、特点，市场格局及未来发展趋势。本文聚焦电磁刀&等离子刀，将对比介绍两者发展历史，技术原理，设备特点。
1. 电磁刀 发展历程  
1983年Boddie等在研究混合射频加温系统中获得磁场聚焦和区域性加温，并首次报道感应电场汇聚这一新概念；
1984年Yamanashi等将改进后的上述仪器与他们首创的接地探头结合，应用于动物体内与人体内获得成功；
1984-1985年Yamanashi有利用当时国外已投入临床使用的MRI的强磁场作为射频源，和其接地探头结合，观察探头在模拟实验装置及动物体内升温情况和弥散范围，这一结合使疾病诊断和治疗同时进行成为可能。
Pail等研制了一种结构简单的、造价低廉的电磁场发生器，它能产生强电磁场，这样电磁场发生器与先前的接地探头结合构成目前的电磁场聚焦（Electromagnetic field focusing，EFF）系统。
2. 电磁刀 工作原理  
位于电磁场内的生物组织在外加磁场作用下可产生旋流磁场（Eddy Current），组直接抵后，组织与电极相接处磁场高强度汇聚，可产生高热。用与磁场频波相匹配的接地装置汇聚作用可进一步加强。相比之下，EFF电极尖端的最高温度超过1400°C。高温可用于切割、烧灼或汽化。
在高频发生器(g)的驱动下，电磁线圈(L)产生振荡电磁场。这将在电磁场内的患者组织(PT)中诱导磁场涡流(ic)。当接地探头调谐(T)频率与电磁脉冲波的频率相匹配时，在接触点会产生高强度的涡流收敛(cc)。这种能量的大量释放产生了一个焦点火花，能够汽化组织（原理图如下所示）。

图. 电磁刀原理
3. 电磁刀技术特点  

• 无需负极板，手术中无大功率高频电流流过体内，避免了对深部血管和神经功能的热损伤，避免负极板可能导致的潜在烫伤事故，更加安全。
  
• 利用电磁场的相互作用，对拒不细胞进行微小点气化切割，更加精细高效。产生的多余热量少。
  

4. 电磁刀 结构组成  
目前最新的电磁刀产品形状外观和高频电刀相似，一个主机外加输出电极。电磁场由电极输出进行手术。
电磁刀手术系统控制设备包括：高频信号源模块、功率放大模块、反馈电路模块、CPU控制模块、输出控制开关模块、输出电路模块及至少一个电极接口。

• 功率放大模块输入端连接至高频信号源模块；
  
• 输出电路模块输入端连接至功率放大模块输出端，输出端连接至电极接口；
  
• 反馈电路模块输入端连接至功率放大模块输出端，输出端连接至CPU控制模块；
  
• CPU控制模块连接至功率放大模块的增益控制端和输出控制开关模块；
  
• 输出电路模块包括：依次连接的隔离变压器、第一切换电路、至少一个输出电路、第二切换电路、隔直流电路。
  

原始电磁刀构成主要分为两部分，一个是电极，另一个为大螺线管线圈，如下图所示。经过近些年的发展，目前这两部分已经可以直接融合到一个设备中去并且已经商品化。

图. EFF的原始配置与操作领域的大螺线管线圈
注：根据目前资料显示，市场中电磁刀产品只有一家公司生产，所能找到的资料较少，结构示意图不在此展示，详情参见引用专利。
5. 等离子刀 发展历程  
等离子射频治疗技术于21世纪初在国外开始应用于临床。低温双极射频消融治疗系统俗称低温等离子刀，是国际上近年来开展的新技术。
等离子刀的问世是受激光诱导产生等离子体（Plasma）对透明组织进行切割消融原理的启发。与一般射频外科发生器采用连续电压射频技术不同，等离子刀采用脉冲射频技术，当绝缘的刀头与组织接触时，射频电场使组织中的电解质液汽化分解，在刀头尖端产生薄层包含自由电子、离子、中性化学基团和其他中性物质的等离子体蒸汽层；当等离子体中的带电粒子被电场加速后，可引起组织细胞的分子键断裂，促使细胞解体，达到切割和消融效果。
近年来在国内外的临床手术治疗，特别是耳鼻咽喉科的鼻部、咽喉部手术治疗中得到广泛应用，被誉为耳鼻咽喉科临床治疗最先进的“手术刀”。
6. 等离子刀 工作原理  
等离子治疗的基本原理是通过100kHz超低频率的稳定电场，将NaCl等电解液激发成低温等离子体，在电极前形成厚度为100μm的等离子体薄层。
通常100kHz低频稳定电场下，激发一分子NaCl会产生8个电子伏特的动能，而打断一个肽键所需动能为4个电子伏特，使靶组织细胞以分子为单位解体，使蛋白质等组织裂解汽化成H2、O2、CO2、N2和甲烷等低分子量气体，在低温下形成切割和消融效果。因其作业温度相对较低(40~70℃左右)， 故被称为低温等离子射频消融（Temperature-controlled Radio frequency，TCRF）。
7. 等离子刀 技术特点  

• 切割和消融效应仅局限于组织表层，而且是在相对较低温度下实现的，故对周边组织的热损伤极小。
  
• 等离子体能量作用范围仅0.5毫米，发生效应的组织表面温度只有40℃~70℃，切割准确。
  

8. 等离子刀手术系统 结构组成
等离子刀系统主要由主机，脚踏开关以及手术电极、手术废液排除装置等组成。其设计图大致如下所示：

视频. 等离子刀与传统手术刀以及高频电刀对比

https://www.zhihu.com/video/140********869585939. 等离子刀 市场分析  
等离子刀的主流市场为外资品牌。最早进入中国的两个等离子刀品牌是Arthrocare和Gyrus，Arthrocare的产品主要用于关节和耳鼻喉手术，Gyrus的产品主要用于泌尿科、妇科。进入中国后这两个品牌迅速占据了市场，但Gyrus被奥林巴斯收购后已被融入其外科能量平台产品之中，Arthrocare被施乐辉收购。
一套外资品牌的能量系统-主机加配套器械的招标价格大约在一百万人民币上下。三甲医院外科大都选择配备集成式的能量平台，只有等离子手术量比较大的耳鼻喉科或者泌尿外科会单独配置一台等离子手术系统。
目前，国内一套等离子手术系统加耗材的中标价格大约为人民币20万左右，外资品牌的价格稍高--约为30万。据此估算，排除集成式的能量平台，单纯的等离子手术器械（主机+耗材），中国市场容量约为人民币13亿元/年，其中主机约为3亿元/年，耗材（刀头）约为10亿元/年，属于医疗器械行业中较小的一个细分市场。

科室	国内厂家	国外厂家
耳鼻喉	成都美创、中美联合、杰西慧中	Arthrocare
脊柱、运动医学	中美联合、上海方润、杰西慧中	Arthrocare
泌尿科	珠海司迈	Olympus（Gyrus）

表. 等离子刀市场主要竞争者
数据来源：和义广业平台整理


参考资料
【1】夏之柏,李耀华,林友俊.电磁场聚焦系统研究进展[J].国外医学.神经病学神经外科学分册,1993(06):317-319.
【2】董京飞.电磁场聚焦(EFF)电极—一种新型神经外科工具[J].国外医学.神经病学神经外科学分册,1988(05):281-282.
【3】Yamanashi WS, Yassa NA, Hill DL, Patil AA, Lester PD. Properties of electromagnetic field focusing probe. Angiology. 1988 Nov;39(11):953-9.
【4】Yamanashi WS, Hudkins B, Dempewolf S, Patil AA, Clingan FA, McGee JMC: Comparative study of thermal profiles among electrocauteries, Nd:YAG laser and the electromagnetic field focusing (EFF) system.
【5】专利：控制设备及电磁刀手术系统-申请号：201620070612.2
【6】Patil AA, Yamanashi WS, Valentine JL, Hill DH: Electromagnetic field focusing (EFF) system in the treatment of brain tumors.
【7】罗小鹏.低温等离子刀在耳鼻咽喉科的应用[J].右江民族医学院学报,2014,36(04):652-653.
【8】尤颢,杨谦.电外科手术设备的进展[J].中国医疗器械杂志,2012,36(04):285-287.
【9】柳庆君,董钏,王杰,张玲燕,罗刚,刘国旗,王安群.低温等离子刀的组织损伤研究[J].中国医药指南,2011,9(26):189-190.
【10】北京杰西慧中科技有限公司-实用新型专利-申请号：201820955752.7
【11】美国PEAK surgical公司产品宣传视频资料
【12】钛和投研报告-低温等离子手术刀市场格局及投资分析
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作者：杜福崇
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