NEJM：甲状腺癌术后要不要放射性碘治疗？新研究有望改变近80年疗法

孟想成真

▎药明康德内容团队编辑
分化型甲状腺癌（DTC）占甲状腺癌病例总数的95％以上。目前，分化型甲状腺癌的治疗方式以甲状腺切除手术为主，然后根据需要进行放射性碘（131I）治疗，以及促甲状腺激素（TSH）抑制治疗。
绝大多数分化型甲状腺癌患者患有I期或II期疾病，且预后较好，经规范化治疗后可达到临床无瘤状态。既往的研究中，低风险分化型甲状腺癌患者在术后使用放射性碘治疗存在争议，因为治疗效果并没有明显的改善。美国甲状腺协会（ATA）指南指出，对于低风险甲状腺癌患者，甲状腺切除术后不常规推荐放射性碘消融术，但该建议只是一个“弱建议”，且只获得“低质量证据”的支持。
近日，来自法国Gustave Roussy研究所的科研人员在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表研究成果，结果显示，对于低风险甲状腺癌患者，术后进行放射性碘消融治疗获益不大。这有望改变近80年的诊疗范式，为临床医生提供新的临床实践方向和诊疗思路。

截图来源：NEJM
在这项前瞻性、随机、3期试验中，研究人员将接受甲状腺切术的低风险分化型甲状腺癌患者随机分组，接受消融治疗，术后注射重组人促甲状腺激素后给予放射性碘（1.1GBq）（放射性碘组，363例患者），或不接受术后放射性碘治疗（无放射性碘组，367例患者）。
该研究主要目的是评估在没有复合终点方面（包括3年功能、结构和生物学异常），无放射性碘治疗是否不劣于放射性碘治疗。该研究的次要终点包括事件和分子特征的预后因素。非劣效性被定义为未发生事件的患者百分比的组间差异小于5个百分点，这些事件包括全身扫描中出现需要后续治疗的放射性碘摄取异常灶（仅在放射性碘组)、颈部超声检查发现异常，或甲状腺球蛋白或甲状腺球蛋白抗体水平升高。
研究显示，在随机分组后3年可评估的730名患者中，无相关事件的患者百分比在无放射性碘组为95.6%（95%置信区间[CI]为93.0至97.5），在放射性碘组中为95.9%（95% CI为93.3至97.7），差异为-0.3%（双侧90% CI为-2.7%至2.2%），结果符合非劣效性标准。
相关事件包括，8名患者存在3年功能或结构存在异常，23名患者存在生物学异常。在甲状腺激素治疗期间，术后血清甲状腺球蛋白水平超过1ng/mL的患者事件发生率更高。发生或未发生事件的患者的分子改变相似。没有报告与治疗相关的不良事件。
由此可见，在接受甲状腺切除术的低风险甲状腺癌患者中，不使用放射性碘的随访策略在3年时功能、结构和生物学事件的发生率方面不劣于放射性碘消融策略。
有望促进治疗范式的改变
研究人员表示，“两组患者中只有不到5%在随访前3年中发生了相关事件，这一比例与低风险甲状腺癌的定义相一致。研究表明，在术后没有给予放射性碘治疗的情况下，发生事件的风险并不高”。同时，该研究有助于改变欧洲指南将放射性碘消融术作为低风险甲状腺癌患者治疗标准的做法。
在同期社论文章中，约翰·霍普金斯大学医学院教授DavidS. Cooper博士指出，“值得注意的是，尽管放射性碘治疗分化型甲状腺癌在20世纪四、五十年代就已引入，但我们最终将获得明确的证据，使临床医生能最大限度地提高其益处，且将其风险降至最低。”
对于该研究的意义，他认为，“这一新发现有望进一步减少低风险分化型甲状腺癌患者中放射性碘的使用不当情况”。同时，他 强调，该研究成果应该会推动ATA指南的证据等级变化，该研究的主要贡献是将证据水平提高为“高质量”，推荐级别变为“强建议”。
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参考资料（可上下滑动查看）
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来源：https://www.163.com/dy/article/H2K1093205349C3G.html
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