全球前三，呼吸机巨头I级召回

悉尼听巴黎叹息

来源：器械之家
近日，FDA发布公告显示，哈美顿医疗（Hamilton Medical ）正在召回Hamilton-C1/T1/MR-1等型号呼吸机产品，此次召回被确定为I级。

早在7月26日，该公司就发出了一封紧急医疗器械更正信，提到控制板和备件上的退化电容器可能会将电解液泄漏到控制板上，进而导致短路。如果发生短路，呼吸机将会出现“Ambient State”或“Realtime clock failure”，如果没有注意到并立即提供干预，呼吸机故障可能会导致患者严重受伤或死亡。目前，美国已召回1468台设备，销售日期为2020年7月28日至2020年8月8日。

据了解，哈美顿医疗（Hamilton Medical ）成立于1983年，是一家专业生产多功能呼吸机的瑞士公司。作为ICU用呼吸机三巨头之一，与洁定Getinge、德尔格Dräger在2019年占据了60%的全球市场份额，三者的市场占有分别为22%、22%和16%，在全球市场排名前三。但近一年多来，该公司由于产品故障，已发生多次I级召回，涉及全球市场。
频繁I级召回
根据FDA发布公告显示，此次哈美顿医疗（Hamilton Medical ）召回的呼吸机产品为Hamilton C1/T1/MR-1，型号涉及Hamilton-C1（ REF: 161001）、Hamilton-T1（REF: 161006）、Hamilton-T1（REF: 161009）、Hamilton-MR1（REF: 161010）、Hamilton C1/T1/MR1（ REF: MSP161502/12 ）控制板备件、Hamilton-T1（REF: MSP161339/02）ESM 屏蔽套件， 备件。

主要原因系产品控制板和备件上的退化电容器可能会将电解液泄漏到控制板上，进而导致短路。如果发生短路，呼吸机将会出现“Ambient State”或“Realtime clock failure”。

如果是“Realtime clock failure”出现在屏幕上用户将被通知设置一个日期和时间，但错误不会对设备的操作产生严重影响。但如果是“Ambient State”，那么就需要立即采取措施，要求临床医生向患者提供手动或替代空气供应。如果没有注意到并立即提供干预，呼吸机故障可能会导致患者严重受伤或死亡。目前，FDA已将其确定为I类召回，这是最严重的召回类型。

该公司最初在7月26日已经向客户发送了一封紧急医疗器械更正信，如果屏幕出现“Ambient State”，请立即提供替代通风；关闭呼吸机电源以退出“Ambient State”；确保患者安全，然后维修呼吸机。此次召回被视为更正，因为在通过服务软件测试后，设备可以返回使用。
Hamilton表示，目前与召回有关的事故、受伤或死亡报告为零。美国已召回1468台设备，销售日期为2020年7月28日至2020年8月8日，发起召回时间为2023年7月26日。
但需要一说的是，这并不是哈美顿医疗（Hamilton Medical ）呼吸机产品的第一次I级召回，自2023年以来，其生产的呼吸机产品已经发生过多起I级召回。
中国两起一级召回
2023年6月7日，中国国家药监局官网发布信息：据哈美顿医疗科技(北京)有限公司报告，因产品存在若连续通气时间超过91天且未进行过重启，将造成不再向患者提供主动通气的问题。

生产商瑞士哈美顿医疗公司对呼吸机(国械注进20163082530、国械注进20163545175、国械注进20173081064、国械注进20183081792)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品在中国销售的数量为186。
2023年8月8日，中国国家药监局网站发布信息：哈美顿医疗科技(北京)有限公司报告，由于产品可能发生控制板电容器故障导致通气中断等原因，生产商瑞士哈美顿医疗公司对其生产的呼吸机Ventilator(国械注进20143085419、国械注进20163082530、国械注进20173081064)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品在中国销售的数量为209（含207机器，2配件）。

FDA列为I级召回

不久后，哈美顿医疗（Hamilton Medical ）的部分型号产品，又因为存在软件问题可能造成呼吸机停止工作，导致严重的伤害或死亡，被美国FDA列为I级召回，在美国涉及的产品达到了21429台。
呼吸机巨头，全球前三
哈美顿医疗（Hamilton Medical ）是美国生物技术公司Hamilton的瑞士子公司，和诸如微软、谷歌及苹果等始创于车库的经历类似，1983 年哈美顿医疗（Hamilton Medical ）在 Bonaduz 附近的一家汽车旅馆成立。自创立以来，其一直致力于智能通气解决方案的开发，为危重病人提供更安全的治疗，同时减轻治疗人员的负担。

公司创始人Steve Hamilton 受来自于NASA前雇员、后来成为麻醉师的一位小伙伴的启发，以闭环通气系统的智能呼吸机作为目标，协调自动血气和呼吸机功能。同时在NASA 工作的瑞士工程师 Josef Brunner 为国际空间站的 ICU 开发了一款自动呼吸机，项目取消后，Brunner 返回瑞士，被 Hamilton 聘为“通气全自动巡航”研发团队的负责人。
1983年，哈美顿医疗公司（Hamilton Medical ）研发的世界第一台带有微处理器控制、流速触发、数字空氧混合的呼吸机VEOLAR问世并在瑞士库尔省立医院完成安装调试。次年，VEOLAR呼吸机开始正式生产。

1989年，第一台实时显示呼吸环的呼吸机LEONARDO问世
1997年，哈美顿医疗（Hamilton Medical ）推出了作为当今所有哈美顿呼吸机标准配置的适应性支持通气 (ASV®)，于2010年推出了新一代升级版 INTELLiVENT®-ASV。这两种独特的通气模式自动采用肺保护性策略，最大程度减少病发症，促进病人进行自主呼吸，从而改善病人安全性和舒适度，缩短通气时间， 并减轻临床医生的工作量。

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  1999 年， P/V工具问世，可用以便捷且安全地判断病人肺部的可复张性，并能为病人做肺复张治疗。
  

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  2007年，可显示动态模拟肺及通气状态的通气酷屏®问世。
  

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  2010年，第一款内置一体化同步雾化器Aeroneb®问世。同年，全球首家完全闭环通气解决方案INTELLiVENT-ASV问世，真正开启了全自动智能通气的新纪元。
  

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  2011年，内置一体化气囊压力管理系统IntelliCuff问世，能够有效降低呼吸机相关性肺炎（VAP）及气管损伤的风险。
  

经过数十年的发展，哈美顿医疗（Hamilton Medical ）已成为重症监护通气解决方案的领先制造商，为各种病人群体、应用和环境提供解决方案。产品线非常完整，涉及ICU、婴儿、重疾、转运、MRI以及长期急救方面。

并在6 个国家拥有分公司，在世界 100 多个国家/地区拥有独家经销商代表，世界上每五台呼吸机中就有一台来自于哈美顿医疗（Hamilton Medical ）的产品。
而作为ICU用呼吸机三巨头之一，Hamilton Medical 与洁定Getinge、德尔格Dräger在2019年占据了60%的全球市场份额，三者的市场占有分别为22%、22%和16%，在全球市场排名前三。
多家国际巨头召回，国产企业迎发展良机
伴随人口老龄化和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性呼吸系统疾病的发病率增加，和普及率不断提升及产品便携等因素的推动下，全球医用呼吸机市场需求持续走高，未来市场潜力巨大。主要参与者有德尔格、飞利浦、迈柯唯、GE医疗、哈美顿（Hamilton Medical），五家企业占据了全球医用呼吸机市场份额的60%以上。
但需要一说的是，除了哈美顿医疗的呼吸机产品I级召回,同为国际巨头的德尔格、飞利浦、都迎来了大量产品的一级召回，对世界各地的呼吸机应用造成又一重创。
德尔格
8月中下旬，FDA发布公告宣布，将德尔格（Draeger）的Carina呼吸机确认为一级召回。根据 FDA 召回数据库中的条目，此次召回涉及超过11600 台呼吸机，包含从2009年3月至今发行的产品。

此次召回是由于Carina呼吸机的空气通道存在污染物，会导致儿科患者发生中毒、死亡等。需要指出的是，这并非德尔格在今年的首次召回。根据FDA发布的公告，2023年至今，德尔格已发起了对多个不同型号呼吸机的召回。包括召回Oxylog 3000 Plus急救转运呼吸机、召回Seattle PAP Plus及其他产品部件、召回SafeStar 55呼吸系统过滤器等。
飞利浦35亿初步和解获批
2023年9月，因PE-PUR海绵而召回几百万台呼吸机的三年多后，飞利浦Respironics向美国联邦法院提交了一项提案，支付至少4.79亿美元（约合人民币35亿元）作为“赔偿基金”以结束与召回相关的集体诉讼。
昨日10月12日，美国宾夕法尼亚州的联邦法官Joy Flowers Conti已初步批准飞利浦Respironics公司提出的这一申请。赔偿最早将于2024年启动。
值得注意的是，该笔金额不包含人身伤害和死亡赔偿金。而且随着更多被召回的设备被退回，赔偿基金的数字还可能增加。这也就意味着这个“赔偿基金”其实是无上限的。不过公司相信5.7亿欧元（约6亿美元）将足以支付最终和解的费用。受召回事件影响，飞利浦市值严重下滑，同时声誉和财务状况也受到了重大冲击，近年来公司已经逐渐淡出了呼吸机市场。
巨头们的纷纷召回也给呼吸机的国产替代创造了机会，历经疫情洗礼国产企业也纷纷冒头。
迈瑞医疗

截至2022年初，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，产品渗透率进一步提升，公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一。
谊安医疗
谊安医疗是国内领先的麻醉和呼吸医疗设备研发制造龙头企业，产品覆盖呼吸和ICU、麻醉和手术室、急救和应急、层流和医院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大业务板块。

在呼吸产品线方面，谊安医疗的呼吸机产品应用广泛，包括转运呼吸机、急救呼吸机、院前呼吸机等。这些呼吸机具有可靠的性能和先进的功能，可应对不同场景下的呼吸支持需求。
怡和嘉业
公司是国内的家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业。根据公司招股书，公司家用无创呼吸机、通气面罩在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。
鱼跃医疗
公司主营产品集中在呼吸制氧、糖尿病护理、感染控制解决方案等领域。呼吸机是公司呼吸与制氧业务板块的核心产品之一。公司家用无创呼吸机国内市占率排名第四；疫情期间，公司呼吸机等产品在海内外市场进一步打开。
作为专注于智能呼吸解决方案的全球巨头，哈美顿医疗已经在呼吸机设备领域深耕数十年，近一年以来，其却发生多起一级召回事件，并涉及全球市场。与其他国际巨头一样，受此影响，哈美顿医疗（Hamilton Medical）的市场占有率或将受到打击，未来全球呼吸机市场格局或将产生变化。对此，器械之家将持续关注。