GB 9706.229-2021放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

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标准编号及标准名称
GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》于2021年8月10日发布，2023年5月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

标准制定背景及适用范围
GB 9706.229-2021对应目前现行标准GB9706.16。GB9706.16是放射治疗模拟机设备的专用安全标准，放射治疗模拟机设备是目前使用最为广泛的放射治疗辅助设备，该设备为结构较复杂，投入使用时间较长，使用风险较高的大型放射设备。如果这种设备在患者放射治时发生故障或者设计不能满足电气和机械的安全标准,就可能会使患者遭受到损害。如果设备本身的故障也可能会使附近的人员受到损害。因此，国际上对该类产品的安全非常重视，并设有专用安全标准IEC60601-2-29，目前IEC60601系列的第3版安全标准已经全部修改完成，并已经开始实施。为保证及时跟进国际标准，确保放射治疗模拟机设备的标准的安全，需要对该国际标准对应的国家标准GB9706.16进行修订。
GB9706.16第一次发布版本为1999版，等效采用IEC60601-2-29：1993。目前执行版本为2015版，等效采用IEC60601-2-29：1999的内容。本次修订的编制原则为等效采用IEC60601-2-29：2008版（第3版，2008年6月发布），由于IEC60601安全系列的第3版标准在章节设置上与之前的第2版有较大差异，在技术内容上也有一定程度的修改和增加，因此GB9706.16标准本次修订的重点工作为标准的章节顺序设置与IEC60601-2-29第3版要保持一致，并根据IEC标准增补或修改相关技术内容。
标准主要内容
本标准的主要技术内容有ME设备和ME系统分类、ME设备识别、标记和文件、ME设备对电击危险（源）的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对超温和其他危险的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备危险状况和故障条件、可编程医用电气系统（PEMS）等。本标准修订发布后代替GB9706.16-2015《医用电气设备 第2部分 放射治疗模拟机安全专用要求》。本标准与GB9706.16-2015相比主要变化如下：1）标准的章条号及顺序按照IEC 60601-2-29：2008版的内容修改；2）修改了部分术语和定义；3）修改了部分内容要求描述描述和试验方法描述。
标准实施意义
放射治疗模拟机是使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束。该设备能确定治疗辐射野的位置和尺寸，以使得在治疗期间能定位照射的治疗体积。主要用于在放射治疗前，通过放射治疗模拟为目的进行使用，而不用作一般的诊断检查。该设备一般包括：一个产生X射线束，用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统；一个能显示出X射线束图像的系统，例如X射线摄影或X射线透视；一个控制射线束尺寸和位置，用以界定预期的治疗区域的装置；一种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构；一个控制系统；一个治疗床系统。
近年随着放疗设备技术的发展，主流的放射设备如加速器，已经集成了图像引导装置，如kV级、 MV级或 MRI图像引导装置，这些技术的发展对放射治疗模拟机这种产品的临床功能起到了一些代替的作用，限制的放射治疗模机的发展和临床使用量，但是这并不是说，放射治疗模机就完全被淘汰了，目前国内外依然有几个主流制造商在生产、注册、销售该产品，另外，国内外还有许多不带图像引导装置的加速器，依然需要放射治疗模机来配合使用，所以国际电工委员会放疗分技术委员会在更新放疗产品第三版安全专用标准，依然把60601-2-29标准作了更新。
GB 9706.229-2021提出了放射治疗模拟机的基本安全要求，为规范放射治疗模拟机在我国放射治疗方面的安全应用奠定技术基础。从应用观点来看，本标准也可用于：由放射治疗设备制造商进行的质量控制试验、安装和验收试验、产品的型式试验、试验装置的校准、定型试验、规范管理机构所进行的检查和测试、有关设备特性的测定；也可为生产厂家在产品注册过程中确定明确的安全要求和试验方法，对于规范和指导生产厂家、检验机构、管理机构和用户在生产、检验、验收、使用等环节具有重要意义。
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