三家国际呼吸机巨头，频繁一级召回

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近日，全球呼吸机巨头瑞士哈美顿医疗（Hamilton Medical ）的部分型号产品，存在软件问题可能造成呼吸机停止工作，导致严重的伤害或死亡，被美国FDA列为I级召回，在美国涉及的产品达到了21，429台。

值得关注的是，此次召回涉及全球市场，包括近期哈美顿两度在中国发起的一级召回。


哈美顿作为ICU用呼吸机三巨头之一，与洁定Getinge、德尔格Dräger在2019年占据了60%的全球市场份额，三者的市场占有分别为22%、22%和16%。

考虑到德尔格、飞利浦等呼吸机巨头也在近期发起召回，哈美顿此次全球大规模召回，预计将对世界各地的呼吸机应用造成又一重创。


01
涉及上百个国家地区
中国召回近400个产品

8月8日，国家药监局网站发布信息：哈美顿医疗科技(北京)有限公司报告，由于产品可能发生控制板电容器故障导致通气中断等原因，生产商瑞士哈美顿医疗公司对其生产的呼吸机Ventilator(国械注进20143085419、国械注进20163082530、国械注进20173081064)主动召回。召回级别为一级召回。


涉及产品在中国销售的数量为209（含207机器，2配件）。

6月7日，国家药监局官网发布信息：据哈美顿医疗科技(北京)有限公司报告，因产品存在若连续通气时间超过91天且未进行过重启，将造成不再向患者提供主动通气的问题。


生产商瑞士哈美顿医疗公司对呼吸机(国械注进20163082530、国械注进20163545175、国械注进20173081064、国械注进20183081792)主动召回。召回级别为一级召回。


涉及产品在中国销售的数量为186。


医疗器械召回事件报告表显示，上述两次召回涉及的国家和地区数量分别为84个和112个。
目前共接80起投诉


据FDA官网介绍HAMILTON呼吸机用于需要机械呼吸机完全或部分呼吸辅助的人。呼吸机支持成人、儿童，可选婴儿和新生儿。

HAMILTON-C1


此次在美国召回的呼吸机型号为HAMILTON-C1、C2、C3、T1，与6月7日在国内发起的召回型号重合。



召回原因是可能导致呼吸机停止的软件问题的报告。如果设备使用超过 91 天而没有重新启动，呼吸机将切换到“环境状态”，可能需要医疗专业人员进行干预，使用手动复苏装置为患者提供空气供应，并使用替代装置。对于不能自行呼吸或未立即接受干预的患者，可能会导致严重后果或死亡。

目前共有80起投诉，没有受伤，也没有与这次召回有关的死亡。


02
中国第一进口品牌
频繁一级召回


不过哈美顿虽然在全球市场排名前三，但在国内市场排行要远远落后与迈瑞和德尔格。


根据MDCLOUD（医械数据云）统计的已披露的品牌与金额数据结果，2022年年度中，迈瑞排名第一，中标总额为9.6亿元，中标数量为4493件。德尔格医疗排名第二，中标总额和中标数量分别为3.8亿元和1269件。科曼排名第三，中标总额和中标数量分别为1.7亿元和1076件。


2022年年度呼吸机品牌排行(Top10)

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）


作为在国内市场排名第一的进口品牌，德尔格在一年多以来就发起了多次一级召回。


近日，就有两起被FDA确认为I级召回。


Carina呼吸机


8月18日，FDA发布公告，将德尔格的Carina呼吸机确认为I级召回。此次召回涉及超过11600 个产品。

此次召回是由于Carina呼吸机的空气通道存在污染物，会导致儿科患者发生中毒、死亡等。目前还未收到死亡报告。


Oxylog 3000 Plus 急救转运呼吸机


7月13日，FDA宣布将德尔格的Oxylog 3000 Plus 急救转运呼吸机认定为I级召回，型号为5704811 和 5704813，在美国召回的设备数量为300台。

此次召回主要原因是由于设备因电池电量耗尽而停止通气，即使重新连接电源后也是如此。且呼吸机在插入电源时可能不会自动切换回使用交流电源，可能会继续使用电池直到电量耗尽，导致通气停止。截至通知发布，共报告了6起与此问题相关的投诉，暂时还没有受伤和死亡的报告。


03
飞利浦召回550万台产品
国产替代迎良机


除了哈美顿、德尔格外，飞利浦也在近期再度涉及I级召回。


据FDA称，这次最新的I级召回涉及美国的 73，000 台飞利浦 Respironics Trilogy Evo、Evo O2、EV300 和 Evo Universal 呼吸机。

这是飞利浦自2021年以来在FDA列出的第11次严重召回。截至目前，在全球范围内飞利浦共召回了约550万台CPAP、BiPAP和机械呼吸机等设备，原因是呼吸机和其他可能存在降解消音泡沫，受此影响飞利浦已逐渐退出呼吸机市场，同时也面临着诸多诉讼和索赔。


巨头们的纷纷召回也给呼吸机的国产替代创造了机会，历经疫情洗礼国产企业也纷纷冒头。


迈瑞医疗


截至2022年初，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，产品渗透率进一步提升，公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一。


谊安医疗


谊安医疗是国内领先的麻醉和呼吸医疗设备研发制造龙头企业，产品覆盖呼吸和ICU、麻醉和手术室、急救和应急、层流和医院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大业务板块。


在呼吸产品线方面，谊安医疗的呼吸机产品应用广泛，包括转运呼吸机、急救呼吸机、院前呼吸机等。这些呼吸机具有可靠的性能和先进的功能，可应对不同场景下的呼吸支持需求。


怡和嘉业
公司是国内的家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业。根据公司招股书，公司家用无创呼吸机、通气面罩在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。


鱼跃医疗
公司主营产品集中在呼吸制氧、糖尿病护理、感染控制解决方案等领域。呼吸机是公司呼吸与制氧业务板块的核心产品之一。公司家用无创呼吸机国内市占率排名第四；疫情期间，公司呼吸机等产品在海内外市场进一步打开。
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我国医用呼吸机市场规模迅速扩张，据华经产业研究院统计，2022年国内医用呼吸机行业市场规模约为55.31亿元。医用呼吸机可以分为有创呼吸机和无创呼吸机两大类，其中无创呼吸机占主导地位，2022年无创呼吸机市场占比约为80%。

那么未来，哪家企业能够分得国内市场的蛋糕，器械之家将持续关注。