医用超声探头表面温度测量

紫眸轻烟

医用超声探头表面温

目录
医用超声探头表面温度测量方法
软组织仿真材料（TMM）
TMM制备及维护
试验方法
试验判据基于接近体温的试验体模的测试
试验判据基于温升测量的测试
模拟使用条件下的测量
静止空气下的测量
测量时间
测量不确定度

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度测量方法

GB9706.237中规定：
作用于体内的换能器及换能器组件，其与患者接触表面温度应不超过43℃。
作用域体外的换能器及换能器组件，其与患者接触表面温度应不超过50℃。
因此需要对超声探头的表面温度进行测量，以确保安全。
目前GB9706.237中规定针对医用超声探头，需要对其运行在使得探头表面产生最高温度的条件下，进行模拟使用条件的试验和静止空气（无耦合剂）下的试验。
目前GB9706.237中规定的医用超声探头表面温度测量方法有两种：
        一种是试验判据基于接近体温的试验体模的测试（模拟使用条件的试验可采用）。
        一种是试验判据基于温升测量的测试（模拟使用条件的试验可采用，静止空气下的试验可采用）
软组织仿真材料（TMM）

进行模拟使用条件的试验需要用到试验体模来模拟患者，因此对试验体模提出一下要求：
试验体模的热学和声学特性应模拟适当的组织。换能器组件预期在体外使用时，试验体模应考虑皮肤层。
对软组织，试验体模的材料应具有下列特性：
比热容：（3500±500）J/(kg·K)
导热率：（0.5±0.1）W/(m·K)
5MHz时的衰减系数：（2.5±1.0）dB/cm
针对本试验，在3min内，应用部分的温度变化每分钟不大于0.2℃，则认为达到热平衡。
试验体模的设计应将造成换能器组件表面发热的超声反射减至最小（例如，使用声吸收材料）。
TMM制备及维护

材料：

制作步骤：
1：在实验室温度下，混合表中所列的所有成分并除气，开动磁力搅拌器搅拌
2：边加热边搅拌直至90℃，为避免蒸发造成各成分比率的改变，在整个过程中宜将混合物加盖处理
3：在黏度允许的情况下，边搅拌使混合物冷却直至约47℃，为避免蒸发造成各成分比率的改变，在整个过程中宜将混合物加盖处理
4：将混合物快速灌入摸具中，在加盖条件下使其进一步冷却。
维护：
在正常的实验室条件下（18~25℃），将TMM储存在密闭的容器中，储存时，TMM保存在水/甘油混合液中，防止干燥避免接触空气，混合液由88.1%（质量分数）的纯净水和11.9%（质量分数）的甘油（纯度>99%）组成。
若保存在无空气的环境中，保质期至少达一年以上，天机0.5%（质量分数）的杀藻胺溶液作为杀菌剂后将延长体模的寿命，保质期可达2年以上。
目前业界常用的TMM体模是NPL温升体模（满足IEC 60601-2-37的标准）。
试验方法

试验判据基于接近体温的试验体模的测试

对预期体外使用的换能器组件，在体模和换能器界面处，试验体模表面的出世温度应不低于33℃，环境温度应为23℃±3℃。
对体内换能器组件，在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度应不低于37、℃，环境温度应为23℃±3℃。
接收准则：应用部分的表面温度应不超过43℃
试验判据基于温升测量的测试

 环境温度应为23℃±3℃。
对预期体外使用的换能器组件，在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度在20℃和33℃之间，应用部分的表面温升应不超过10℃。最终所测温度应等于33℃与所测温升之和，不应超过43℃。
对体内换能器组件，在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度在20℃和37℃之间，表面温升应不超过6℃。最终所测温度应等于37℃与所测温升之和，不应超过43℃。
模拟使用条件下的测量

 按图所示整备整个测量布置，宜用厚度为1.5mm的硅橡胶层覆盖TMM，小心操作，避免TMM和硅橡胶层之间存在空气。然后将热电偶安置在硅橡胶层的顶面，最后，用声耦合剂耦合，放置被测探头。
注：热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测探头的表面有良好的热接触，热电偶的定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不计。
静止空气下的测量

将表面清洁的（无耦合剂）换能器组件悬挂在静止空气中，或将换能器组件的应用部分置于恒温箱内空气流通最小的固定位置处。环境温度应为23℃±3℃，换能器组件的应用部分初始温度应与环境温度一致，在试验期间，换能器组件的应用部分温升应不超过27℃。在试验判据基于温升测量下测得的表面温升与23℃之和应作为试验的最终表面温度，应不超过50℃。
注：“静止空气”意味着环境中无空气流动，空气温度为23℃±3℃，稳定在0.5℃，否则宜进行温度漂移的修正。
测量时间

在试验持续期间，超声诊断设备连续运行。
试验应进行min(3min,在操作者无法关闭自动输出维持或冻结功能时取其时间间隔的两倍)。
注：若超声诊断这杯自动冻结或停止其输出的时间先于本条给出的时间间隔，超声诊断设备需要立即再次启动。
测量不确定度

不确定度评估，宜采用ISO的测量中不确定度表述指南。