放疗大数据系列-盘点国产医用电子直线加速器

Good

写在前面



关于国产医用电子直线加速器的定义，请参阅如下的文章：


进口医用电子直线加速器的时代或将结束！

数据截止时间：2023年8月13日
数据主要来源：国家药品监督管理局网站，各厂家公司官网，网络公开平台。
截止到8月13日，以“加速器”作为关键词。
5iRT共检索到24个国产医用直线加速器的注册证，在加上一个“加速器伽玛刀”一体机，共计25个国产医用加速器的注册证。
25个注册证，包含

• 12公司
• 27个型号的产品
• 3款O形滑坏结构的产品
• 2款O形非滑坏结构的产品
• 22款C形结构的产品
• 12款单能6MV的产品
• 1款诊断级CT加速器一体机
• 1款伽玛刀加速器一体机
  

25个注册证信息如下

27个型号的产品信息

12个公司，27个型号的产品，具体如下

上表中的主要参数信息，仅供参考。
准确信息，应以各厂家给出的技术参数为准。

1、沈阳东软智睿放疗技术有限公司

型号规格：NMSR600
结构及组成：由固定机架、旋转机架（治疗头、微波系统）、治疗床、恒温水冷系统、计算机控制系统（控制台电子柜、控制台）、高压脉冲调制器、手控盒和附件（楔形过滤器（可选）、前指针、影子盘）组成。
适用范围：用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。
批准日期：2022-06-26
有效期至：2027-06-25

NMSR600

2、医科达（北京）医疗器械有限公司

型号规格：Elekta Harmony
结构及组成：产品由加速器机架、治疗床、多叶准直器、高压脉冲调制器、直线加速器系统工作站、容积影像系统（选配） 、实时影像系统、功能键盘组成。
适用范围：用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗与体部立体定向放射治疗（选配）。具体适应症由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2022-07-25
有效期至：2027-07-24

型号规格：Elekta Harmony Pro
结构及组成：该产品由以下部件组成：加速器主机、4轴治疗床、多叶准直器、高压脉冲调制器, 以及控制台、直线加速器控制系统、容积影像系统、实时影像系统、功能键盘。
适用范围：用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗与体部立体定向放射治疗。具体适应症由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2022-06-27
有效期至：2027-06-26

Elekta Harmony Pro

型号规格：Elekta Axesse
结构及组成：加速器主机、精确治疗床、多叶准直器、高压脉冲调制器、控制台、直线加速器控制系统、容积影像系统、实时影像系统、功能键盘、立体定向锥形准直器（选配）。
适用范围：用于对实体肿瘤和病变提供放射治疗，包括图像引导放射治疗、立体定向放射治疗及头部立体定向放射外科治疗，具体适应证由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2022-07-15
有效期至：2027-07-14

Elekta Axesse

型号规格：Elekta Synergy
结构及组成：Elekta Synergy医用直线加速器由下列部件组成 ：电子加速器机架 、治疗床 、多叶准直器（Agility或MLCi2）、Integrity控制系统、iViewGT实时影像系统（选配）、XVI容积成像系统（选配）和控制台。
适用范围：Elekta Synergy旨在用于由执业医师确定的恶性肿瘤疾病的放射治疗 。
批准日期：2022-05-06
有效期至：2027-11-13

Elekta Synergy

型号规格：Elekta Versa HD
结构及组成：产品由加速器主机、精确治疗床、多叶准直器、高压脉冲调制器、实时影像系统、容积影像系统、直线加速器系统工作站、功能键盘组成。
适用范围：用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗和立体定向放射治疗。具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2022-07-05
有效期至：2027-07-04

Elekta Versa HD

型号规格：Elekta Infinity
结构及组成：该产品由加速器机架、精确治疗床、Agility多叶准直器、高压脉冲调制器、直线加速器系统工作站、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、功能键盘(FKP)、立体定向锥形准直器组成。
适用范围：该产品用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗、立体定向放射治疗、头部立体定向放射外科治疗，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2022-07-25
有效期至：2027-07-24

Elekta Infinity

3、苏州雷泰医疗科技有限公司

型号规格：VenusX
结构及组成：产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。
适用范围：该产品用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。具体适应症由有资质的临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2021-10-09
有效期至：2026-10-08

VenusX

4、深圳市海博科技有限公司

型号规格：HH-JSQ-6-A
结构及组成：产品组成：机架、治疗床、治疗头、辐射束流产生系统、电源柜、控制台。
适用范围：头颅、胸腔、腹腔部位的实体恶性肿瘤。肿瘤接近重要脏器的位置考虑相应脏器的辐射反应。
批准日期：2021-11-11
有效期至：2026-11-10

HH-JSQ-6-A

5、中能医用加速器系统（广东）有限公司

型号规格：SPACO CMX6
结构及组成：由控制台、机架、多叶光栅、治疗床、楔形过滤器组成。射线类型为X射线，能量为6MV。
适用范围：用于人体实体肿瘤的常规放射治疗。
批准日期：2020-03-19
有效期至：2025-03-18

SPACO CMX6

型号规格：SPACO OMX6i
结构及组成：该产品由机架、加速器射束生成系统、加速器控制系统、治疗床、多叶光栅、X线影像系统（包括X线球管、X线高压发生器、平板探测器、模拟机准直器）组成。
适用范围：该产品适用于对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的X线模拟定位和验证。
批准日期：2018-11-28
有效期至：2023-11-27

SPACO OMX6i

6、山东新华医疗器械股份有限公司

型号规格：XHA1400
结构及组成：由控制台、机架、治疗床、楔形过滤器和电子限光筒组成，可选部件有多叶准直器。
适用范围；用于人体实体肿瘤的放射治疗，空腔器官的肿瘤慎用。
批准日期：2021-11-11
有效期至：2027-01-12

XHA1400

型号规格：XHA2200Mi
结构及组成：产品由控制台、加速器主机（主电源柜、固定机架、旋转机架、治疗头）、治疗床、多叶准直器（选配）、放射治疗图像引导系统（选配）、放射治疗X射线图像引导系统（选配）组成。
适用范围：用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗。具体适应症由有资质的临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2022-08-04
有效期至：2027-08-03

型号规格：XHA600E
结构及组成：由控制台、机架、治疗床、楔形过滤器组成，可选部件有多叶准直器。
适用范围：用于人体实体肿瘤的放射治疗，空腔器官的肿瘤慎用。
批准日期：2021-09-14
有效期至：2026-09-13

XHA600E

型号规格：XHA2200
结构及组成：由控制台、主机（电源柜、固定机架、旋转机架、治疗头、多叶准直器）、治疗床三部分组成。
适用范围：本设备适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。
批准日期：2019-03-18
有效期至：2024-03-17

XHA2200

7、西安大医集团股份有限公司

型号规格：TaiChiA
结构及组成：产品由机架、束流产生模块、射野成形模块（BSM88或BSM120）、治疗床、图像引导系统、控制系统组成。
适用范围：本产品用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。具体适应证由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2023-08-01
有效期至：2028-07-31

型号规格：TaiChiPro
结构及组成：该产品包括直线加速器单元和伽玛射束单元，由机架（GMS）、束流产生模块（BGM）、射野成形模块（BSM）、聚焦治疗模块（GFH750/18，选配）、治疗床（PSS）、图像引导系统（IGS）、控制系统（TCS）、伽玛放射治疗计划软件（RT Pro TPS，发布版本：2，选配）组成。
适用范围：用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的放射治疗，其中直线加速器单元提供三维适形放射治疗和适形调强放射治疗，伽玛射束单元提供头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗，二者不能同时使用，具体适应症由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2022-07-25
有效期至：2027-07-24

TaiChiPro

8、江苏海明医疗器械有限公司

型号规格：HM-J-16-I
结构及组成：产品组成：机架、三相变压器、治疗床、控制台、治疗头和治疗附件（15度、30度、45度、60度楔形过滤器，5cm×5cm、10cm×10cm、15cm×15cm、20cm×20cm（方形野）电子限光筒）。性能：加速器分电子线和X射线两种射线。电子线的能量为6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、14MeV、16MeV中任选五档；X线能量为6MV、8MV、10MV、12MV、14MV、16MV中任选两档。
适用范围：本产品产生X 射线和电子线，对病人的实体恶性肿瘤进行照射，从而达到消除或减小肿瘤的目的。肿瘤接近重要脏器的位置考虑相应脏器的辐射反应。
批准日期：2020-09-14
有效期至：2025-09-13

HM-J-16-I

9、瓦里安医疗设备（中国）有限公司

型号规格：Halcyon
结构及组成：本产品由机座机架、带摄像机的治疗床、控制台、控制柜、变压器、电源分配柜、信号连接柜组成。
适用范围：用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗与体部放射外科治疗。其中，体部放射外科治疗可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2018-11-20
有效期至：2023-11-19

Halcyon

型号规格：Ethos Radiotherapy System
结构及组成：本产品由机座机架、带摄像机的治疗床、控制台、控制柜、变压器、电源分配柜、信号连接柜组成。
适用范围：用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗与体部立体定向放射治疗。具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2021-09-14
有效期至：2026-09-13

Ethos Radiotherapy System

型号规格：TrueBeam, Edge, VitalBeam
结构及组成：该产品由机架、控制台、高压脉冲调制器、治疗床(配四自由度床或六自由度床)、多叶光栅（配MLC 120或MLC 80或HD120）、锥形光栏验证装置（包括条形码锥形光栏验证装置、集成锥形光栏验证与安全联锁装置、MV 成像装置（DMI（配 aS1200 探测器））、kV 成像装置（PaxScan 4030CB）和呼吸门控装置（单一或者NDI摄像头，可视化训练装置）组成。
适用范围：用于对实体肿瘤和病变提供放射治疗、立体定向放射治疗和头部立体定向放射外科治疗，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2022-08-02
有效期至：2027-08-01

TrueBeam

VitbalBeam

Edge

10、上海联影医疗科技股份有限公司

型号规格：uRT-linac 306
结构及组成：由磁控管、调制器、加速管、多叶光栅、电子射野成像装置（EPID）、手控盒、呼吸门控、水冷机组、RT电源柜、机架、治疗床、操作台、设备控制单元、辅助控制单元、加速器操作系统、治疗计划系统、治疗管理系统和附件（十字板、前指针、射束挡块托盘、成像模体）组成。
适用范围：本产品可用于全身（含头部、颈部、胸腔、腹腔、盆腔、脊柱、四肢部位）的原发或继发肿瘤的放射治疗。
适用范围：本产品可用于全身（含头部、颈部、胸腔、腹腔、盆腔、脊柱、四肢部位）的原发或继发肿瘤的放射治疗。
批准日期：2020-04-17
有效期至：2025-04-16

uRT-linac 306

型号规格：uRT-linac 506c
结构及组成：由磁控管、调制器、加速管、多叶光栅、EPID、手控盒、呼吸门控、RT电源柜、CT电源柜、水冷机组、操作台、加速器控制软件、放疗治疗计划与管理系统、治疗床、机架、CT X射线管、CT 探测器、CT 高压发生器和附件（十字板、前指针、楔形板过滤器15°、楔形板过滤器30°、楔形板过滤器45°、楔形板过滤器60°、射束挡块托盘、成像体模、CT体模）组成。
适用范围：该产品用于对头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT模拟定位。具体适应症由有执照的临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2018-12-24
有效期至：2023-12-23

uRT-linac 506c

11、成都利尼科医学技术发展有限公司

型号规格：AccStar
结构及组成：本产品由主机、控制操作台、治疗床、三相交流电源（隔离变压器）、高压脉冲调制器、治疗附件（楔形过滤器、固定电子限光筒、十字线板）组成。X射线6MV、10MV两档，电子线5MeV、7 MeV、 9 MeV、10 MeV、12 MeV、14 MeV六档。
适用范围： 用于人体实体肿瘤的常规放射治疗。
批准日期：2022-12-07
有效期至：2027-12-06

AccStar

12、北京大基康明医疗设备有限公司

型号规格：DJ-A45
结构及组成：包括旋转机架、辐射头、治疗床、控制台(治疗、维护)、水冷温控系统、三相交流隔离变压器和电气控制柜。参数:1、X-辐射:10MV；2、电子辐射:10MeV；3、机架旋转范围:360°,分辨率:1°；4、准直器旋转范围:360°,分辨率:1°；治疗床旋转: ±135°,分辨率:1°；5、吸收剂量率:X-辐射:200cGy/min（10MV）；电子辐射:300cGy/min(10MeV)。
适用范围：用于人体头部、胸部、腹部实体肿瘤的放射治疗。本设备可以实现普通放疗、适形放疗。具体适应症由临床专家根据具体情况确定。
批准日期：2020-04-01
有效期至：2025-03-31

DJ-A45