一类召回：美敦力ICD除颤器存在低放电风险

笔墨苍炎

                               
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美敦力ICD[图片来自美敦力]



美敦力正在召回美国22110台Crome植入式心律转复除颤器（ICD）和Cobalt心脏再同步治疗除颤器（CRT-Ds）。
根据FDA的数据，美敦力此次 I类召回 - FDA最严重的分类 - 是由于在CobaltCRTD和CromeICD以及CRT-D的放电治疗期间降低放电能量的可能性。
其中部分产品仅能提供约79%的设定的能量，美敦力估计其功效降低了1%。
所幸目前美敦力没有关于由于这个问题而造成永久性伤害或死亡的报告。
6月，美敦力在欧洲发布了紧急现场安全通知，警告同样的问题。
虽然面临一类召回，但美敦力不建议更换植入式设备。预计通过软件更新，将可以解决新植入产品和现有植入产品存在的问题。同时，美敦力要求医院退回部分还没有植入的产品进行检查。
在获得FDA批准和CE许可进行新版本软件更新后，美敦力本月开始推出新的程控算法，用于植入式设备的临床重新程控和新制造的器械的预先安装。
“美敦力已指示医生将这些设备设置为最大能量输出（40焦耳），通过程控到最大输出，如果CRT或ICD出现问题，对电击除颤的有效性的影响很小（例如，99%的功效到98%的功效）。
有关召回的更多信息，请访问美敦力的网站。
去年，美敦力对ICDS和CRT-D的另一次I类召回涵盖了239171台设备的潜在电池寿命问题，这些问题与美敦力Evera，Viva，Brava，Claria，Amplia，Compia和Visia设备的400多起投诉有关。