达芬奇单孔手术机器人，又有新突破

紫眸轻烟

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今日4月28日，全球手术机器人霸主——直觉外科公司宣布，FDA已经批准其达芬奇SP手术系统用于经膀胱根治性前列腺切除术和单纯前列腺切除手术。


达芬奇SP单孔手术机器人是直觉外科第四代产品线中的新产品。该平台自2018年经FDA批准上市以来，先后在泌尿外科、妇产科、口腔科等科室开展了临床应用。此次获批再次扩大了达芬奇SP在泌尿外科手术的适应性。

Da Vinci SP


01
统治市场20年
946名患者调研结果到底如何？


“SP”的扩展名为single-port（单创口），我们称之为“单孔”，即这台机器人只有一条机器臂（而不是传统产品线的4条机器臂），因此只需要一个切口就能够完成手术，这一进展大大减轻了患者身体的负担。

相对于多孔机器人手术系统而言，SP手术系统的优势在于更短的通道建立时间，更灵活的对接角度，更小的创伤，更好的手术美观性以及更快的术后恢复，尤其适合于狭小体腔内的操作。


医护人员仅需通过一根直径2.5cm的插管将一个摄像机和三个操作钳插入体腔即可进行手术。且套管内的工具具备模拟人类手腕和手肘的全方位旋转能力，可以执行深入创口人体内24厘米的精密手术操作。

此前两次获批

• 2018年5月31日，FDA批准了达芬奇SP手术系统适用的第一类手术，泌尿外科手术。
  

• 2019年3月15日，FDA批准了达芬奇SP手术系统适用的第二类手术，经口耳鼻喉科手术中的口咽侧切除术。
  

• 如今，该产品再次获得批准，可用于经膀胱根治性前列腺切除术和单纯前列腺切除手术。这意味着，达芬奇SP系统将适用于更多的患者，如塞尿流的增大前列腺、前列腺癌等。
  

直觉外科首席医疗官Myriam Curet博士表示，公司会采集更多的数据，为达芬奇SP开拓更多的适应症获批。


事实上，达芬奇手术机器人在前列腺领域治疗的历史相当长远。


2001年，美国FDA批准达芬奇机器人用于前列腺根治术。同期达芬奇一代完成了首例前列腺手术，创造了“失血微乎其微”的神话，一举打破了当时人们对于手术机器人的刻板印象。


到2006年，达芬奇已经成为泌尿外科不可或缺的工具，彼时美国75%的前列腺癌手术都已经改用达芬奇机器人。


946名患者手术结果对比


而达芬奇SP的到来无疑将这一过程更加细致化。2020年美国佛罗里达的三级医疗中心，分别对使用达芬奇Xi机器人和SP机器人进行根治性前列腺切除术的患者，在术中和短期术后效果做了详细的调研。

此次研究分别有71名患者接受了达芬奇SP机器人的手术，以及875名患者接受了达芬奇Xi机器人的手术，术中操作路径一致。


结果显示，SP手术机器人的总手术时长较Xi机器人少了14分钟；同时机器人操作时间缩短了5分钟。此外，SP机器人的前列腺扩展率优于Xi机器人16%；排尿正常率以及勃起功能正常率的区别为11%和-7.3%。


由此可见，达芬奇SP机器人具有绝对的优势。


02
占据60%市场
细数直觉外科的“财富密码”


尽管手术机器人这一概念是在近几年才真正走进我们的生活，但事实上达芬奇“财富密码”的探索之路远比我们想象的更长久。


上世纪80年代末期，美国人设计出一套名为PROBOT的前列腺手术系统，这是史上第一台应用于外科手术的机器人。


十年后，“手术机器人之父”王友仑成功研制出了“伊索”——一种可以声控的“扶镜”机械手，以避免扶镜手生理疲劳造成的镜头不稳定。“伊索”也是FDA批准的第一台手术机器人，由此开启了手术机器人的商业化之路。


1998年，“伊索”通过安装内窥镜等一系列升级改造，进化成了“宙斯”。“宙斯”可以通过遥控操作，为病人进行微创手术，已经是一套完整的手术机器人系统。两年后，真正的“神器”——达芬奇手术机器人横空出世。

“宙斯”手术机器人


正是沿用了“宙斯”使用内窥镜的思路，并在3D成像和精准控制上做了大幅提升，使得达芬奇手术机器人在前列腺手术领域能让患者受到的伤害明显减少，这就是达芬奇手术机器人崛起的关键因素。


凭借自身优势，达芬奇机器人在美国上市后迅速成为“爆款”，且装机量每年都以10%左右的速度增长。截至目前，达芬奇手术机器人全球保有量超过7700台，累计手术执行量超过1000万例。

财报增幅达14%，股票翻百倍


2023年1月24日，直觉外科公司公布了2022年度财报。数据显示，在过去的一年中直觉外科总营收同比增长9%，达到62.2亿美元（折合人民币约430亿），占全球手术机器人总体市场规模的比重超过60%。其中，器械和配件收入达到35.2亿美元，同比增长13.5%。


另外，3月31日该公司公布了2023年第一季度财报。财报显示，直觉外科2023年第一季度收入为17亿美元，同比增长14%。其中，器械和配件收入为9.86亿美元，同比增长22%。

达芬奇的造富能力，不仅体现在业绩上，更体现在资本市场。2000年6月上市至今，直觉外科股价一路向上，累计涨幅达180余倍。这一涨幅，在6000多家美股上市公司中，位居第27位，排名甚至超过谷歌。


直觉外科中国布局


值得专注的是，在中国直觉外科有着明确的战略目标。


2017年5月与复星医药联合成立了直观复星医疗器械技术(上海)有限公司，主要研发、生产和销售针对肺癌的早期诊断及治疗的基于机器人辅助导管技术的创新产品。


2020年12月22日，直观复星达芬奇创新中心正式开工建设，总投资超一亿人民币。2021年10月，总面积1700平方米直观复星达芬奇创新中心在张江启动运营。

同期，直观复星与张江集团签约，拟在张江机器人谷设立达芬奇手术机器人制造与研发基地。

2022年8月，直观复星总部及产业化基地项目医疗机器人制造·研发中心正式开工。作为达芬奇手术机器人继美国硅谷后的全球第二个战略布局的制造与研发基地，直观复星正稳步推进立足中国、辐射亚太的规划。


03
国内多家企业布局


目前，在微创手术中按照切口的数量可以分为多孔和单孔两种术式。市场上及研发中的多数手术机器人针对多孔术式，但由于多孔术式的术后，都需要扩大至少一个切口，以便拿出病理样本，因此多孔术式实际上是“一个大孔+多个小孔”，创伤大于单孔术式。

与多孔腹腔镜手术机器人相比，单孔在具备精准、灵活等优势的同时，减少了切口的数量和总长度，具有创伤小、无疤痕、切口隐蔽、无外部机械臂干涉、能适应狭窄腔道、恢复更快、疼痛更轻等一系列优点。


不过单孔手术机器人赛道虽然前途光明，但是技术门槛却非常高。目前国内布局单孔腔镜手术机器人企业也只有3家，分别为微创、精锋和术锐。


微创医疗机器人


据悉，微创医疗机器人是微创医疗科学有限公司旗下子公司。公司于2015年正式成立，是全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。

旨在通过运用机器人、智能控制、传感与信息领域的高精尖研究和产业集成，提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案，建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。

在腔镜机器人领域，微创机器人的“图迈®四臂腹腔内窥镜手术系统（型号：MT-1000）”于2022年1月获NMPA批准上市，系国内首家获批上市的、应用于泌尿外科领域的国产腔镜手术机器人，填补了国内空白，打破了国外技术垄断。另公司研发的单孔腔镜手术机器人已经进入临床试验阶段。


精锋医疗


精锋医疗成立于2017年，旨在推动外科手术进步为使命，致力于智能手术机器人平台的开发及普及，是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。

目前其在全球共有超过460项获授专利及专利申请。已完全独立掌握了手术机器人所涉及的结构设计、系统控制、运动算法与人工智能算法等多项核心技术。据悉，该公司研发的SP1000是中国首个完成妇科手术关键性临床试验的单孔腔镜手术机器人。

该系统已于2018年开展单孔手术机器人动物实验，其“创新医疗器械”特别审查申请已于2021年4月获得通过，即将进入注册临床试验阶段，产品上市后将用于泌尿外科、胸外科、妇科等典型手术治疗。


术锐医疗


术锐医疗是一家致力于完全自主研发和生产单孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。自2016年成立以来术锐着手打造核心自主知识产权和全链条关键技术，旗下主打产品为单孔腔镜手术系统。


2020年底，术锐手术机器人通过了国家食药监器审中心“创新医疗器械特别审查程序”的审定，成为中国第一家进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的单孔腔镜手术机器人企业。

截至2023年1月，术锐单孔手术机器人不仅完成中国首台纯单孔机器人前列腺癌根治术、肾癌肾部分切除术和肾盂输尿管成形术等经典临床术式，还完成了多个创新术式，涵盖泌尿外科、妇科、普外科、儿科等多个科室。


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值得注意的是，作为高端医疗器械行业“明珠”，手术机器人核心技术研发、获取难度大，研发周期长，对设备的性能、技术参数、安全性要求高；行业的核心技术需要“产、学、研、医”的深度结合，需要经过长时间的技术积累和持续高昂投入，正是因此，资本和企业也逐步减少对手术机器人项目的投入。


以达芬奇为例，在手术机器人火爆的2021年其股价曾一度攀升369.69美元/股，但很快在2022年跌至180美元/股。尽管随后回升，也未能再回巅峰。而达芬奇的“重振”也多半基于直觉外科20多年建立起来的产品“护城河”，反观那些正在研发阶段或者尚未实现商业化的企业来说，这将是一轮寒冬。


此外，面对达芬奇SP的又一次获批，其他想要在单孔手术机器人赛道实现“弯道超车”的企业无疑更加艰难。那么，未来谁能在激烈竞争中脱颖而出？达芬奇机器人的“统治”会不会被打破？器械之家将持续关注。