医疗器械蒸汽灭菌过程失效判定（一）

温脑

田志坚

设备在正常情况下运行，因受灭菌物品、设备性能、工艺参数和操作人员等因素影响，灭菌过程可能导致失败，主要常见灭菌过程失效表现为B-D试验（是一种灭菌器真空系统的诊断试验）不合格、升温时间过长或温度达不到灭菌温度、灭菌不彻底等。本期主要介绍B-D试验不合格。
B-D试验不合格的主要原因有以下三种：
1、冷空气的存在：冷空气的存在导致灭菌失效的三个不利因素：
a、形成空气蒸气混合团，产生负压，降低灭菌室内的灭菌压力，不利于 温度的提升，使腔室内在一定的压力下达不到应有灭菌温度；
b、冷空气团阻隔蒸气接触灭菌物品，不利于灭菌物品的热穿透；
c、减少内室的水分，不利于微生物的杀灭。
2、过度暴露：过度暴露指内室的温度或压力超过所需要的实际测试温度。温度超高或灭菌时间过长，导致过度灭菌。主要原因有：
a、蒸气过饱和；
b、控制系统的温度和压力失真；
c、测试过程出现温度下降导致灭菌时间过长。
3、其他不确定原因：
a、测试包过大；
b、B-D测试纸不符合要求；
c、包装物过分潮湿，棉布与B-D测试纸接触的水分吸热，导致实际温度达不到要求或B-D测试纸出现斑点。
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来源：https://www.toutiao.com/article/7094884038107775528
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