远程医疗机器人研究报告：政策利好，2023年机器人将大有可为

忠信

原创 |文BFT机器人

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远程医疗器械发展背景


远程医疗器械是一类特殊的终端产品，兼具医疗器械和通信终端双重属性，又精准对接医疗卫生临床需求。


作为医疗器械、信息通信、医疗卫生等多行业的交叉领域，远程医疗器械的发展应用，对多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用。本章分析了国内外远程医疗器械发展现状，并阐述了远程医疗器械的研究对社会经济效益提升、远程医疗业务场景落地、医疗器械数字化转型等三方面带来的正向推动作用。

远程医疗器械概述


依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739号）的定义，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。


其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。按照医疗器械工作原理的不同，医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械。


远程医疗器械通常是指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。远程医疗器械通常还融合了人工智能、云计算、大数据、MR/VR/ AR 等先进技术，实现医疗器械智能化、集成化发展。远程医疗器械根据其工作原理主要属于有源医疗器械范畴。

远程医疗器械发展现状


远程医疗器械的研究应用最早起源于 20 世纪中期，但受限于通信网络条件及硬件等关键技术的发展，远程医疗器械的应用停留在远程问诊、远程会诊、远程示教等初级阶段。近年来，5G/千兆光纤、人工智能、云计算等新一代信息技术的快速发展，为远程超声、远程手术、远程监护等具有突破性的医疗场景广泛应用提供了技术保障。


远程医疗器械是支撑远程医疗场景落地的硬件基础，伴随着芯片、GPU、传感器等硬件的快速迭代，远程医疗器械的发展也步入快车道。远程医疗器械的主要改变是通过无线/有线通信技术增加了远程传输的功能，由于有线技术具有良好的稳定性和可靠性，而无线技术的工作原理和机制更为复杂，需要重点考虑无线共存干扰、网络时延和抖动等复杂问题，因此基于无线技术的医疗器械也成为远程医疗器械的重点研究方向。

1. 国外远程医疗器械研究应用起步较早

• 欧美国家已出台远程医疗器械监管政策
  

美国和欧盟在远程医疗器械领域的研究起步较早，针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。


美国 FDA 在 2007 年1 月 3 日发布指南文件《医疗器械中射频无线技术(Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices)》的草案，并于 2013 年 8 月 14 日发布正式版本。


指南文件提出无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点；此外，指南还指出对于采用射频无线技术的医疗器械，其生产商需要提供联邦通信委员会（FCC）给予的认证和/或发放的许可证。


欧盟曾通过无线电及电信终端设备指令（R&TTE 指令）管理无线射频通讯医疗器械。自 2016 年发布新的无线电设备指令（the radio equipment directive, RED）后，取代了原 R&TTE 指令。与 R&TTE 相比，RED 指令的产品范围聚焦于无线通讯和无线识别的射频设备，并进一步明确了制造商、进口商、代理商、分销商不同的职责、风险评估、随机文件等要求。

• 国际标准多维度开展远程医疗器械研究
  
  

国际标准组织关于远程医疗器械的研究以美国 FDA 发布的指南文件《医疗器械中射频无线技术》为主导，从多个维度出发，开展远程医疗器械研究，包括无线共存能力、远程传输网络性能需求等。


同年，AAMI 发布了关于医疗设备和系统射频无线共存的风险管理文档 TIR69-2017，作为医疗器械风险管理的一部分，提供医疗器械无线共存评估相关的流程和指南，包括测试前准备、测试和报告要求及测试后分析等环节，以及网络性能需求等方面。


此外，国际标准化组织 3GPP 发布了关于关键医疗应用的通信服务研究报告，重点研究基于 5G 的远程医疗应用，分析了基于增强成像系统的远程手术、远程机器人辅助手术、远程诊断和监测等场景下，医疗器械及其配套的通信设备对网络的潜在性能要求。

• 国外医疗器械企业在多个疾病领域探索
  
  

国外制造商对远程医疗器械的研究起步早，支撑技术成熟，相较于国内发展情况总体领先，广泛用于多个应用场景。


美国 Intuitive Surgical 公司的核心产品达芬奇手术机器人，基于斯坦福研究院团队的远程手术机器人技术授权，于 20 世纪 90 年代便已开始研发，目前已广泛应用于泌尿外科、妇科、胸外科等多个疾病领域的手术。


日本欧姆龙于 2011 年推出电子血压计、体重身体脂肪测量器等系列远程产品，可以通过蓝牙等技术将人体健康的有关测量数据上传至电脑或手机等信息链接终端，再通过互联网与医疗机构的终端处理器实现对接。2018 年，GE 发布了云心电、云影像和云超声解决方案，致力于将设备端到云端打通。


随着 5G 技术的落地，西门子积极探索基于 5G的远程介入机器人在临床的应用；美敦力积极研究 5G 等无线技术在神经调控疗法、心率管理、糖尿病产品等方面的应用；飞利浦探索研制 5G 便携式超声诊断系统，集硬件、软件和服务创新于一体，与手机、平板等设备直接相连便可查看高清图像，实现“探头即超声”。


2. 国内产业各方合力推动远程医疗器械发展

• 国家政策积极鼓励远程医疗器械发展
  
  

近年来国家政策积极鼓励以 5G 为代表的远程信息技术与医疗器械融合应用。


2018 年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展；2021 年 6 月 1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》也明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批。


2020 年 10 月，工信部、国家卫建委联合发布《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》，提出鼓励医疗设备厂商开展 5G 网络制式的研发和适配工作，提升专业设备的 5G 接入能力。2021 年 7 月，工信部等十部门印发《5G应用“扬帆”行动计划（2021-2023 年）》，要求开展 5G 医用机器人、5G急救车、5G 医疗接入网关、智能医疗设备等产品的研发。


2021 年 12月，十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确提出鼓励医疗装备集成 5G 医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。

• 远程医疗器械专用准入细则正逐步完善
  
  

在通用法规、技术文件基础上，为了更好地指导行业，行业主管部门积极研究远程医疗器械专用的相关指导文件，远程监测系统方面的指导原则目前已经发布，远程医疗器械相关监管准入细则研制工作已进入深水区。


2022 年 8 月 22 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，明确了远程监测系统的组网方式，适用于《医疗器械分类目录》中远程监护设备（分类编码 07-08-02）和远程监护软件（分类编码 21-03-01）。


2021 年 6 月，国家药监局发布《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》，其中“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”是重点研究方向之一。


2021 年 12月，经各项目牵头实施单位细化完善，形成《第二批监管科学重点项目医疗器械上市前研究项目任务分解表》，将基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究细化为应用研究、性能指标及测试方法研究、共性技术安全有效性评价研究、检查要点及案例研究共四个研究任务。

• 远程医疗器械标准取得阶段性成果
  
  

标准研制对于远程医疗器械的发展具有规范引领作用，目前产学研用积极协同推进相关标准研制工作，并取得阶段性成果。


国家药监局医疗器械技术审评中心联合相关单位发起了人工智能医疗器械创新合作平台。2022 年 9 月，平台召开第二次管理委员会会议，由新一代无线诊疗应用技术研究工作组主导的远程超声诊断系统、远程机器人介入诊疗系统、远程腹腔镜手术机器人、远程医疗专网等 4 项文稿立项，经平台管理委员会审议通过。


在国家卫生健康委员会规划发展与信息化司及工业和信息化部信息通信发展司共同指导下，中国通信标准化协会成立了 5G 医疗健康子工作组，主要围绕 5G 医疗健康体系架构，研制 5G 医疗通信终端、组网架构与性能、医疗云平台、业务与应用平台技术、信息安全等标准，目前研制《临床医疗设备通信规范》《个人健康设备通信规范》《个人健康设备 信息交互模型》国家标准 3 项，基于 5G 的超声诊断系统技术要求等行业标准 10 余项。

• 国家科研专项支持远程医疗器械创新
  
  

国家科学研究项目在推动技术产业创新研究方面具有先导意义，目前在远程医疗器械应用发展方面给予了大力支持，推动了远程医疗器械产业基础能力建设。


国家科技管理信息系统公共服务平台公布的国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项 2022 年度项目申报指南中，有 2 个专项项目涉及远程医疗器械的研究。“经呼吸道诊疗机器人系统研发”项目提出，机器人具备至少 3 种操作模式（主从/协作/远程）；


“机器人远程诊疗与手术体系的研究与应用示范”项目提出，研究远程诊疗的医学图像和临床检查数据传输技术标准，建立远程诊疗与手术体系，在不同层级医疗机构开展远程手术临床应用示范，建立针对不同手术适应证的机器人远程手术评价体系。

• 远程医疗器械企业积极探索应用场景
  
  
  
  
  

医疗器械企业是推动远程医疗器械发展的主体，目前多家医疗器械企业积极开展远程医疗器械的研制，探索远程医疗器械应用落地。


华大智造研制的 MGIUS-R3 远程超声机器人、华声制造研制的康乃馨远程超声会诊专用机均已成功上市；基于天智航研制的远程骨科手术机器人，北京积水潭医院机器人手术团队在贵州、新疆、西藏等全国 11 个省级行政区域开展 160 多例骨科机器人远程手术；另外，山东威高、上海微创、苏州康多等厂商积极研制远程腹腔镜手术机器人，特别地，山东威高目前已经成功开展 50 余例人体临床试验。


远程医疗器械发展的重要意义

• 有效带动社会经济效益提升
  
  
  

社会效益层面，对落实乡村振兴国家战略具有重要作用。


远程医疗器械在农村医疗机构部署，将促进优质医疗卫生资源向农村倾斜，增加农村医疗卫生服务供给。对于医护人员，可以接受来自三甲医院医疗专家的远程指导和培训，有效提升诊疗水平和准确率；对于农村患者，在家门口便可享受到三甲医院的诊疗服务，节约成本的同时提升了就医体验；对于医疗机构，能够夯实医疗信息化基础，提升智慧医院发展建设水平。


经济效益层面，对促进我国医疗卫生经济结构转型升级具有积极意义。


以远程骨科手术机器人为例，平均每一例远程手术可以节省患者及家属间接费用 1 万元，加快我国远程骨科手术机器人的市场培育和应用普及，有望培育出具有国际竞争力的骨科手术机器人领军企业和产业集群，预计实现百亿元直接经济效益，预计拉动千亿元手术机器人器械、耗材及技术服务收入。

• 推动重点医疗业务场景落地
  
  

从医疗服务场景来看，远程医疗器械能够在诊前、诊中、诊后等诊疗环节提供全方位的信息化、移动化和远程化医疗服务，精准对接医疗卫生需求，有效推动智慧医疗、远程医疗、移动医疗等应用场景落地。


基于远程诊断类、远程治疗类医疗器械，可以实现远程会诊、远程手术等医疗服务，推动构建有序的分级诊疗模式，促进医疗资源均等化。


基于远程监护与生命支持类、远程康复类医疗器械，可以实现院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性医疗服务，推进居家社区、医养康养一体化发展模式。


基于急诊救治类医疗器械，可以实现院前急救与院内诊疗无缝联动，有助于医院快速制定抢救方案，形成“上车即入院”急诊救治模式。

• 促进医疗器械数字化转型升级
  
  

从技术创新看，基于无线或有线通信技术，将医疗器械接入远程网络，实现医疗数据的汇总、传输和共享，推动医疗器械超高清医学图像传输、远程精准操控、人机交互等多项关键技术落地应用，促进创新力强、附加值高、安全可靠的医疗器械更新换代。


从功能应用看，远程医疗器械不仅丰富了医疗器械在远程诊断、远程治疗、远程监护、急诊救治、远程康复方面的功能应用，还融合人工智能、云计算、大数据、MR/VR/ AR 等先进技术，实现医疗器械智能化、集成化发展。




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远程医疗器械应用
通信技术与医疗器械的融合应用，不仅衍生出远程操控、数据快速传输和实时共享等系列功能，更将进一步推动医疗产业格局的变革。随着 5G、千兆光纤等通信基础设施的不断完善，远程医疗器械的发展将迎来新的机遇，新技术、新产品也正在不断涌现。

远程诊断类医疗器械


远程诊断类医疗器械将有效推动远程问诊、远程超声等医疗服务的开展，构建健康有序的分级诊疗格局。


远程诊断类医疗器械主要覆盖 X 线成像（DR）、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）和超声等影像类设备，主要应用于心脑血管系统、呼吸系统、消化系统、肿瘤等疾病领域。


DR 和 CT 设备工作原理都是基于 X 光，但成像特征和适用场景各有不同：DR 是基于二维投影原理，适合用于骨骼外伤诊断，具有成本低、速度快等优点。CT 的断层扫描成像则具有更高的三维空间分辨率，在微小病灶的筛查上更有优势，近几年 CT 在肺部感染、肺炎、肺结节的诊断上逐步取代 DR，呈现爆发性增长。


MRI 设备的成像利用的是原子核自旋运动，对神经、血管、肌肉等软组织病变筛查明显优于 CT，对人体无放射性伤害，但设备成本高昂，患者检查等待期长。超声设备原理是用超声波穿透人体，具有安全、无创无辐射、实时成像等优点，适用于腹部、甲状腺、乳腺等人体器官检查。


新一代通信技术能够助力上述诊断类医疗器械在远程操作过程中实现高清影像数据秒级传输、远程操控毫秒级时延等能力，使得医疗专家在本地即可为偏远地区的患者进行实时影像阅片和诊断，能够帮助患者节约看病成本，有效解决偏远地区医疗资源匮乏、诊断水平不足等问题。


目前远程诊断类医疗器械典型落地场景主要包括以下几类：

移动 DR/CT 诊疗车


移动 DR/CT 诊疗车在新冠疫情期间探索创新，发挥了重要作用，实现了送医上门服务，减少了人们交叉感染的概率，目前处于应用探索阶段。


移动诊疗车相当于一个可移动的医院，在车上搭载远程DR/CT 设备，如图 1 所示。移动诊疗车舱体主要由发电机区、扫描室和控制室 3 个独立空间构成，其中扫描室用于配备 DR/CT 设备，控制室配备了主控台、显示器和建模工作站等设备。车内配置了无线通讯模块，移动诊疗车在进行现场筛查后，将影像数据回传至医院影像归档和通信系统（PACS），由专业医生进行远程诊断并实时反馈诊断结果。

图 1 移动 CT 诊疗车
远程超声机器人


通过远程超声机器人系统，结合 AI 视觉辅助和触觉反馈，医院专家可以远程操作千里之外的机械臂，控制机械臂上探头的移动和旋转，进行会诊、示教、指导、急救，为基层患者进行检查和诊疗，如图 2 所示。


远程超声实时会诊过程中，基于远程网络实时传输动态变化的超声影像，双方医生可进行协同标记，实现语音、视频、超声影像三者的实时、同步传输，有效打破空间限制，实现跨区域、跨医院之间的业务指导、质量管控，保障下级医院进行超声工作时手法的规范性和合理性。


目前，国内已有一款远程超声机器人（MGIUS-R3）获批国家药监局第三类医疗器械注册认证，未来远程超声机器人系统的大规模应用仍需进一步探索。

图 2 基于超声机器人的远程超声诊断过程

远程磁共振设备


磁共振设备具有复杂度高、操作繁琐等特点，目前远程磁共振设备的应用仍在研究探索阶段。远程磁共振设备通过接入通信网络，能够实现在联网设备之间实时共享扫描序列管理、图像质量反馈以及针对性的参数调整等操作，可用于大型医联体对磁共振设备的远程、高效和统一管理；还可实现及时高效的远程培训和远程会诊，如图 3 所示，从而让各层级医疗机构的磁共振检查和临床应用水平在远程环境下得到飞跃式的提升。

图 3 磁共振设备远程应用
远程治疗类医疗器械

远程治疗类医疗器械涉及远程手术机器人、放射治疗等高端医疗器械，其应用将有效促进高端医疗资源下沉基层。


远程治疗类医疗器械在临床应用中的风险较大，目前业界主要以研究探索为主，暂时还没有相关产品获得上市许可。一方面需要企业、医疗机构、科研机构等多方合力研究创新技术路径，重点突破远程手术规划、视觉实时导航、精准操控、人机交互等关键技术；另一方面也需要监管机构结合产业发展情况，探索完善相关法规文件。


在远程治疗领域，通信技术与远程手术规划、视觉实时导航、人机交互等技术结合，主要赋能于远程手术机器人。机器人辅助手术具有灵活精准、视野清晰、过滤震颤、直觉自然、易于学习、创口小恢复快、出血少并发症少等诸多优势，在高难度手术中具备不可替代的作用。目前远程手术机器人主要应用于腹腔镜和骨科领域。腹腔镜手术机器人系统通常采用主从遥控操作的操控方式，由外科医生控制台、患者侧手术车和一套三维高清影像系统组成，在泌尿外科、妇科、普外科已广泛应用。骨科手术机器人系统包括控制系统、定位导航装置、机械臂装置以及配套的工具集，已在多个骨科亚专业中得到应用，它提高了内植物放置的准确性和可重复性，可改善骨科手术的临床效果，缩短住院时间。

远程腹腔镜手术机器人


远程腹腔镜手术机器人系统工作中涉及三类信号，一是辅助医生进行远程会诊交流的音视频信号，二是通过生理监护等监护设备、内窥镜等获取的患者生理参数及实时影像数据，三是肌电等触觉反馈传感器和机械臂等回传的控制信号，分别由音频模块、视频模块和控制模块进行处理传输，如图 4 所示，其中有线网络通常用来作为风险规避的备用网络 。


使用远程通信网络，特别是 5G 网络，基于其大带宽网络特性，远程腹腔镜手术机器人系统的内窥镜可使用 4K 超高清视频进行三维影像传输。4K 超高清内窥镜生成的图像分辨率是传统高清的四倍，影像色彩更接近人眼视觉，可观察到细微血管、神经以及传统高清内镜难以探查的细节，能为手术医生提供清晰的大视野，满足手术过程中局部放大的需求，让医生实现更为精细、精准的远程手术操作。

图 4 远程腹腔镜手术机器人系统示意图

图 5 基于腹腔镜手术机器人的远程手术过程

远程骨科手术机器人


远程骨科手术机器人系统通过术前采集用户 3D 影像，远端传输分析制定基于 3D 的个性化骨模型手术方案，术中利用实时性极高的网络传输，远程控制手术机器人进行精密操作，术后实时跟踪患者恢复状态，远程引导患者积极进行康复治疗，来实现大型中心医院对地方医院的深度协助，显著提升手术最终的临床效果。从应用层面看，主要包括远程会诊、机器人手术远程规划、机器人手术远程操控等，通过不同的应用满足不同层级远程诊疗需求 [15,21] 。远程骨科手术机器人系统示意图如 6 所示。

图 6 远程骨科手术机器人系统示意图

图 7 基于骨科手术机器人的远程手术过程

急诊救治类医疗器械


急诊救治类医疗器械将改变传统急救模式，为患者争取更多救治时间。


传统的急救方式是将病人通过救护车转运至医院后再实施检查和抢救，这占用了黄金救援时间。运用 5G 等无线通信技术，能够实现病人“上车即入院”，利用远程急救设备在救护车上即可为病人完成一系列基础检查，并通过无线网络将患者的生理参数及检查检验结果等关键信息实时传输到医院，院前院内无缝衔接，便于医院内专家第一时间掌握患者病情，通过 AR/VR 技术进行远程会诊和指导，快速制定抢救方案，做好术前准备。


急诊救治类医疗器械包括除颤仪、车载监护仪、转运呼吸机、便携式超声、心电图机与远程心电管理系统等设备。此类设备的特征是便携易用、体积小、重量轻，能够将监测的医学数据实时上传至云平台。搭载无线通信模块，可使这类医疗器械向无线化、集成化和小型化进一步发展，满足远程急诊救治场景下的各类医疗服务应用，目前相关的器械产品仍处于应用探索阶段。


在 2022 年冬奥会期间，远程急诊救治模式得到了良好实践。北京急救中心改造、配备了 5G 救护车、智能移动方舱等急救设施，设施内还配备了一系列无线医疗设备，可以第一时间将设施内患者的生命体征、医学影像、电子病历等数据实时传输到指挥厅内及相应的接诊医院，在医院会诊中心的专家实时掌握伤员的受伤情况，迅速完成“云端会诊”，远程指导急救工作的展开，为运动员争取黄金救治时间。

图 8 救护车内远程急救场景

远程监护与生命支持类医疗器械


远程监护与生命支持类医疗器械在慢性病的预防、治疗和重症的救护过程中起到了重要作用，大大提升了医院的诊疗效率。远程监护与生命支持类医疗器械主要应用于家庭健康管理、院内重症监护和院间重症监护三类场景，为人民群众健康预防和疾病监护提供了科学手段。远程监护与生命支持类医疗器械包括能够监测心电、脑电、血糖、血氧等人体生理参数的监护仪及呼吸机、透析设备等多种医疗器械。目前，远程监护与生命支持类医疗器械还在研究探索阶段，多用于以下三类场景。

院外的家庭监护场景


此类医疗器械具有功能简单、操作便捷、体积小巧、携带方便等主要特征，其技术革新也相对较快。在健康中国战略的引导下，人民群众对身体健康的关注也由被动转变为主动，随着国内人口老龄化程度的进一步加剧，家庭、社区等健康监护模式成为必然趋势。家用监护类远程医疗器械能够更加便捷地将人体监测数据上传至云平台，联合医院、社区、家庭等多个渠道汇总的患者数据，运用人工智能、大数据等技术，对患者的健康状态进行实时、持续监护，对急重症风险较高的患者进行预警提示，推动医疗渗透至疾病预防、诊断、治疗和家庭护理各个环节。

图 9 家庭远程监护场景

院内的远程监护场景

此类医疗器械具有复杂度高、专业性强、体积偏大、存量较多等特征。远程监护具备一对多实时监护、实时查房、远程交班、远程会诊、远程指导、家属远程探视、远程心理疏导等功能。借助远程监护与生命支持类医疗器械，医生可以随时随地查看患者的身体状况、生理信息、病历信息等数据，为急重症患者提供及时有效的救护；患者也可向医护人员发起高清视频进行互动式交流咨询。远程监护能够有效减小医生患者频繁接触和交叉感染风险，切实提高重症患者的生存率和治愈率，提升医护人员的工作效率。

图 10 院内远程监护场景

院间的远程监护场景


与院内远程监护场景类似，区别在于院内监护场景下患者在病房内，监护中心在同一院区内的护士站或医生工作站；而院间远程监护场景下患者与监护中心在不同院区或不同医院。院间远程监护能够有效弥补基层医院医疗资源短缺，监护水平不足等问题。

图 11 院间远程监护场景

远程康复类医疗器械


远程康复类医疗器械能够有效协同大型医疗机构与基层医疗机构的康复医疗资源，推动医疗机构、家庭社区一体的康复医疗发展。


从而使得基层患者能够在节约医疗成本的前提下，进一步提升康复水平和效果，甚至提高生活质量。


康复医疗器械指在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备。人口老龄化、慢病年轻化、术后康复显性化等成为康复医疗器械市场的主要驱动力。目前，我国康复医疗技术仍处于发展初期，医疗资源存在总量不足、分布不均、地域性差距较大等问题，很多患者往往因为得不到及时有效的康复治疗而逐渐失去运动功能，甚至导致终生残疾。


另外，康复医学的服务对象主要是各种急慢性疾病导致功能障碍的群体，往往需要长期随访性的诊疗指导，患者产生懈怠情绪，阻碍了康复效果的提升。远程康复类医疗器械的落地应用目前仍在积极探索，未来将有效推动上述问题解决，使患者在家庭内或社区医院便可接受专业的康复治疗，实现家庭康复、社区康复和医院康复一体化发展。远程康复类医疗器械通常还集成了人工智能、虚拟现实、远程监测等技术，以丰富康复终端的功能和应用场景，实时监测患者的运动学、生理学等康复数据，从而达到良好康复效果。

远程康复训练机械臂

远程康复训练机械臂的系统结构如图 12 所示，基于力反馈遥操作机器人技术，使得医生通过网络便可以一对多远程控制机械臂，设定康复机械臂的训练模式和控制参数，利用反馈的视频图像及力反馈信息监控患者的训练状况，从而对中风患者或上肢受伤患者进行康复训练。该系统在有限的康复医疗资源下能够大大提升医生工作效率，帮助患者达到预期康复效果 [29] 。

图 12 远程康复机械臂系统结构图

远程康复虚拟游戏训练机器人


远程康复虚拟游戏训练机器人的系统结构如图 13 所示，通过传感器和软件模块模拟现实环境，辅助患者完成运动训练，游戏中提供视觉、听觉、力觉等多种形式的反馈，增加训练时的真实感和沉浸感，提高患者康复训练的积极性。同时，借助于网络实现了远程康复监控，将康复数据进行量化后反馈至医生端，由医生根据病人情况实时调控设备参数，既适应病人的康复情况，又保证病人的训练强度，使治疗效果最大化。

图 13 远程康复虚拟游戏训练机器人系统结构图



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远程医疗器械网络需求及组网方式
远程医疗器械在提供端到端的远程/移动医疗服务时不再是独立的部分，而是依赖整个网络架构体系提供相关服务。


远程医疗器械网络需求较为严格

远程医疗器械无论是基于有线技术还是无线技术接入网络，正确、及时和安全地传输医疗数据与信息都是至关重要的，相较于普通通信终端，远程医疗器械对网络性能的需求也更为严格。


由于远程医疗器械的工作机理需要依赖通信网络，不同的医疗应用场景对数据传输速率、时延、抖动等网络性能指标要求不同，不同应用场景下的医疗器械对网络性能要求的侧重点也不同。本章基于国际标准化组织 3GPP 报告及国内外相关文献 [5,32] ，研究并梳理了各类医疗器械在预期工作环境运行时的网络需求，供医疗器械厂商、医疗卫生机构、监管部门等参考。

远程诊断类医疗器械
远程诊断类医疗器械涉及定制化网络需求的应用包括远程高清视频、远程语音、海量医疗影像数据传输、超声动态数据流传输、超声机器人触觉反馈和远程操控等。

远程治疗类医疗器械
远程治疗类医疗器械特别是远程手术机器人系统，不仅要进行高清视频、三维图像等大数据量的高质量传输，还需要提供数据采集、实时定位、触觉反馈、远程操控等融合功能，远程手术的效果很大程度上取决于数据传输时延及质量，对传输网络提出了重大挑战。


此外，在远程治疗过程中，主刀医生对远程手术机器人的操作熟练程度、延迟适应能力以及机器人系统失效时的补救能力等对治疗结果也至关重要。

急诊救治类医疗器械
急诊救治类医疗器械主要应用于快速移动的救护车、野外救援等场所，通信网络应能够在高速移动或复杂恶劣的环境下支撑数据稳定可靠传输。

远程监护与生命支持类医疗器械
远程监护与生命支持类医疗器械对网络性能的需求主要体现在大连接、低功耗、可靠性等方面。

远程康复类医疗器械
康复类医疗器械主要涉及定制化网络需求的应用包括远程高清视频、远程语音、医学数据传输、机器人触觉反馈和远程操控等。


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远程医疗器械发展建议

产学研用合力推进远程医疗器械应用发展


远程医疗器械整个产业链条既包括医疗器械产品本身，还涉及网络互联互通、数据存储与计算、应用服务平台等多个产业环节，同时还要满足医疗行业的数据安全性等特定需求，这其中多个环节制约着远程医疗器械的发展与应用。


发展远程医疗器械，集中产学研用各方力量，突破超高清医学图像传输、触觉反馈、远程精准操控、人机交互、手术规划等多项关键技术。加快发展远程医疗器械，研制远程医疗器械核心技术产品，包括远程超声系统、多自由度精准控制的远程手术机器人、新型专用医疗芯片、医疗级的可穿戴监护装备和人工器官、基于智能视觉与语音交互的新型护理康复设备等。


全力推进医疗器械企业、信息通信企业、医疗卫生机构等协同工作，推动远程诊断、远程治疗、远程监护、远程急救与生命支持、康复保健等重点远程医疗器械产品应用落地，突破医疗器械通信模组、接入网关、边缘云平台等核心基础环节，完善远程医疗器械临床试验中心、虚拟专网、网络安全解决方案等支撑技术，加快新一代信息通信技术与医疗器械融合发展，推动远程医疗健康规模化应用。

以标准为抓手助推远程医疗器械规范发展


当前我国远程医疗体系建设仍在逐步推进，各大医院积极展开远程医疗健康的相关研究与实践，电信运营商紧锣密鼓布局远程医疗市场。但在现阶段，我国远程医疗健康实施过程中仍然面临着方案推广可行性研究不足、技术验证不够充分、安全责任划分不够明晰等困难，亟需建立统一的标准与评价体系。


完善远程医疗器械标准的顶层规划和体系设计，不断优化标准化体系，统筹推进远程医疗器械的技术创新、产品研发、标准制定、试验验证、知识产权处置和推广应用等工作。推动远程医疗器械术语和分类、共性基础技术、系统集成和应用、质量管理体系、评价方法等重点标准制定。全力支持面向标准符合性、软硬件协同、互联互通、用户体验、安全可靠等检测服务。


按照医工协同发展思路，基于人工智能医疗器械创新合作平台、中国通信标准化协会等行业组织，构建完善远程医疗器械相关标准化技术体系，鼓励医疗机构、科研院所、生产企业和知名专家等参与标准化工作，积极参与远程医疗器械相关国际标准制的修订，并推动中国远程医疗器械标准走向国际电信联盟（ITU）、世界卫生组织（WHO）等国际标准化平台。

完善远程医疗器械安全有效性评价机制


目前远程医疗器械仍在探索创新阶段，尚未大规模应用，我国对远程医疗器械的监管研究也处于起步阶段，远程医疗器械性能指标评价要求以及安全有效性评价机制尚不完善。由于缺乏规范有效的指导，医疗器械生产企业在进行产品设计开发时，往往缺少关键性能的研究和临床验证，以至于产品达不到安全有效性要求，成为影响产品快速上市的瓶颈。


远程医疗器械是构建远程医疗体系的硬件基础，未来市场巨大。完善的监管政策一方面能够引导企业关注远程医疗器械的性能和安全，在研发设计阶段便将医疗器械的关键指标最优化，推动远程医疗体系高质量发展；另一方面能够有效保障远程医疗器械上市后在临床应用环节的安全有效性，进一步保护人民生命健康安全。


对新一代信息通信技术在医疗器械设计开发、注册申报等阶段开展重点研究，完善远程医疗器械技术性能质量评价指标和方法要求，综合考虑临床应用、通信性能、电磁兼容、干扰共存、网络安全等方面。基于远程医疗器械安全有效基本原则清单，对远程/无线传输技术为医疗器械引入的主要风险及用户受益进行深入分析，推进远程医疗器械安全有效性评价机制研究工作。

加快建设远程医疗器械数字安全保障体系


医疗器械在本地化应用时，数据传输节点较少，可控性较强，引入通信网络之后，网络安全和数据安全保障面临诸多挑战。一是安全技术手段有待加强，目前数据加密、网络切片等技术尚不能完全保证数据传输过程中的安全可控，通过网络进行数据远程传输或远程维护过程时存在潜在安全风险。二是安全管理措施有待完善，网络安全评估、安全审计、安全态势感知、漏洞共享、安全事件响应等安全措施尚不完善，不利于远程医疗器械在医疗卫生机构进一步应用推广。


加快建设远程医疗器械数字安全保障体系，推动建设基础公共服务平台，统筹推进远程医疗器械数字安全保障机制研究、运行分析与预测、供需对接等工作。完善远程医疗器械数字安全评测验证机制，全面提升设备接入认证、链路加密、安全态势感知、测试评估、威胁信息共享等数字安全服务能力。积极推进建设远程医疗器械安全漏洞库，建立软硬件供应链安全保障与威胁情报共享机制，为医疗器械企业、医疗卫生机构等提供安全漏洞披露、评估、修复等服务。这将有助于增强监管机构评价产品的安全有效性，充分释放新一代信息通信技术对医疗产业带来的创新驱动力，提供高质量水平的医疗健康服务。


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