山东威高腹腔内窥镜手术设备获批上市 | 医械日报

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今日最新医疗器械资讯包含：
1条政策信息：
● 《天津市医疗保障发展十四五规划》发布，部分药品和医用耗材将调价
2条企业动态：
● 三诺生物前三季度实现净利1.97亿元，拟与韩国EOFLOW共同成立合资公司
● 南微医学2021年三季度净利润同比增长11.28%，达1.05亿元
1条投融资：
● 依科赛生物完成逾亿元B轮融资，加速细胞培养关键原料技术国产化进程
1条新产品：
● 山东威高腹腔内窥镜手术设备获批上市
1条区域动态：
● 兰州市组织开展疫情防控用医疗器械专项检查


一、政策信息
1、《天津市医疗保障发展十四五规划》发布，部分药品和医用耗材将调价

近日，天津市人民政府新闻办公室召开《天津市医疗保障发展十四五规划》（以下简称《规划》）主题新闻发布会。《规划》将紧密结合天津市医疗保障发展的实际情况，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的工作要求，提出7大改革目标、12项重点改革任务和18个监测指标。（来源：津云新闻）
看点

《规划》提出，“十四五”期间，天津市将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的医药产种，开展集中带量采购。到“十四五”末期，天津市集中带量采购药品品种数量要达到500个以上，高值医用耗材的品种要达到5个大类以上，集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式。


二、企业动态
1、三诺生物前三季度实现净利1.97亿元,拟与韩国EOFLOW共同成立合资公司

10月27日，上市湘企三诺生物公告称，拟与韩国EOFLOW共同以人民币现金出资，注册成立合资公司“长沙福诺医疗科技有限公司”，注册资本拟定为4500万元，其中公司认缴出资额为2700万元，持有合资公司60%股权。（来源：掌上长沙）
看点

公开资料显示，EOFLOW于去年9月14日在韩国科斯达克KOSDAQ上市，是一家基于电气化学技术和精密电子机械技术，开发和制造医疗用可穿戴药物输注器及相关系统、软件产品的公司。此次成立的合资公司经营范围暂定为在大中华区开发、生产、销售以及推广用于诊断或治疗各类糖尿病及其他代谢疾病的医疗器械类产品和经合资公司股东会批准的其他业务。
三诺生物表示，通过成立合资公司，利用合资双方资金、技术和市场优势，将促进公司业务的战略布局和拓展。若未来合资公司顺利成立，合资双方将利用各自优势，实现优势资源互补，对公司财务状况和业务发展将产生积极影响。此外，三诺生物前三季度业绩报告显示，公司实现营业收入17.49亿元，同比增加14.38%，归属上市公司股东的净利润1.97亿元，同比减少21.09%。


2、南微医学2021年三季度净利润同比增长11.28%，达1.05亿元

南微医学10月27日晚间发布三季度业绩公告称，2021年三季度公司实现营业收入约5.14亿元，同比增长42.63%。实现归属于上市公司股东的净利润约1.05亿元，同比增长11.28%。（来源：南微医学）
看点

根据南微医学2020年年报，其主营业务为医疗器械，占营收比例达99.81%。今年三季度该公司较上年同期收入增加1.54亿元，其中止血及闭合类、EME/ESD 类及消融类产品收入较上年同期增加1.16 亿元，同比增长 51.38%。南微医学分析认为，主要原因在于今年公司加强了对区域化营销策略下的市场开拓和市场推广，各产品销量快速增长，拉动整体营业收入增长。


三、投融资
1、依科赛生物完成逾亿元B轮融资，加速细胞培养关键原料技术国产化进程

10月26日，依科赛生物宣布完成B轮逾亿元融资，本轮融资由经纬创投独家领投。（来源：猎云网）
看点

依科赛生物聚焦生物医药上游工具产业，为生物药、细胞基因治疗、干细胞产业以及科学研究客户提供无血清培养基、胎牛血清和功能鉴定试剂盒等优质产品与服务，现已成为中国生物医药上游核心原材料的领军企业之一。
本轮融资将主要用于扩建无血清培养基生产车间和海外工厂，建设鉴定试剂盒类产品研发生产中心，进一步提升产能，丰富产品布局，加速细胞培养关键原料技术国产化进程。


四、新产品
1、山东威高的腹腔内窥镜手术设备获批上市

10月27日，国家药监局发布通知，批准山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请。（来源：国家药监局）
看点

该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。
该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计，增强了医生操作的灵活性；折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点；基于异构端端映射的主从操作模式，可以实现位姿分离控制。该产品上市有利于减少手术并发症，提升患者生活质量；缓解医生疲劳；降低应用成本。截至目前，已有126个创新医疗器械产品经国家药监局批准上市。


五、区域动态
1、兰州市组织开展疫情防控用医疗器械专项检查

为进一步保障兰州市疫情期间医疗器械经营使用质量安全，兰州市市场监督管理局日前组织开展医用口罩、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控医疗器械专项督查，全力维护市场价格稳定，保障产品供应和质量安全。
一是发布《兰州市市场监督管理局关于医用口罩等疫情防控用医疗器械经营提醒告诫书》，督促各医疗器械经营企业规范经营，严把产品购进验收、贮存、运输等质量管理。二是全面了解掌握疫情防控用医疗器械市场供应保障情况。三是突出抓好新冠病毒核酸检测试剂经营使用和医用口罩生产经营企业监督检查。（来源：甘肃省药监局）
看点

兰州市市场监督管理局将每日统计全市新冠病毒核酸检测试剂、医用口罩采购计划、库存和销量，实时研判防疫物资市场需求，加大新冠病毒核酸检测试、医用口罩采购力度，加强货源组织，全力保障疫情防控用械需求。
针对检查发现的质量管理制度不完善、产品资质档案不全、冷链管理不规范等问题，督促企业立即整改，要求企业提高质量管理意识，完善质量管理制度，强化人员培训，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》合法、合规经营。
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来源：https://www.toutiao.com/article/702430148********30
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