虹科方案 | 医药和生物技术行业灭菌值验证（F和F0值）​

笔墨苍炎

一、常用灭菌参数
在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。
二、D值与Z值
D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
三、F值与F0值
1.F值
F值为在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌。
2.F0值
F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃，以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。灭菌过程中只需记录被灭菌物品内的实际温度与时间，就可算出F0值；有些灭菌器的温度记录仪附有F0计算器，在灭菌过程中和灭菌后，自动显示F0值。当F0值大于8分，即可确认达到可靠的灭菌效果。
F0值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间。F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。
灭菌值公式lethality fomula

对于热压灭菌法，参比温度定为121℃，参比微生物选择嗜热脂肪芽胞杆菌，其Z值为10℃，此时得到的F值称为F0值。用公式表示为：

F0值定义为，一定灭菌温度(T)，z值为10℃产生的灭菌效果，与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。也就是F0是将被灭菌物品在灭菌过程中不同的受热温度与时间折算到与热压121 ℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。

四、虹科Ellab灭菌验证方法

自1949年以来，虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴，提供医药和生物技术行业领先的精度和质量的热验证解决方案，包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务，以及租赁服务和校准服务，我们以专业的客户支持计划，包括技术支持，现场和工厂校准，服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案，包括在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度分布验证，巴氏灭菌等多种应用。

 

五、虹科ValSuite Pro验证软件自带灭菌值计算（默认F0）

ValSuite Pro是ELLAB著名的验证和校准软件，符合FDA 21 CFR Part 11的要求，并确保了数据的完整性，具有审计追踪和权级分配的功能。ValSuite的功能包括具有明确通过/失败标准的自定义报告、 测试模板、数据分析、监控、实时数据等。ValSuite支持多种语言版本，包括中文，可以在Windows 7、8和10 32/64 位系统下运行。其强大的数据分析工具，减少了定位关键数据的时间，提供验证的工作效率。

虹科ELLAB的温度验证软件ValSuite自带灭菌值计算功能，默认自动计算F0。以下是计算公式：

Δt—测量被灭菌物料温度的时间间隔，通常为0.5~1min
T—每个时间间隔所测得的灭菌物料的温度
Tb—参比温度（通常为121℃）
Ps：1. 在 ValSuite™ 软件中，致命性提升的限制是50.000。
        2. D 值—灭菌值计算的减少因子默认为1。如果 D 值为2，灭菌值计算将除以 2，依此类推
        3. F0（湿热灭菌）一般灭菌方法，例如高压釜
（（灭菌值公式）按分钟计算）
 默认值：   参考温度：121.11℃。
                  最小致死温度：91.11℃。
                  Z 值：10.00。
操作步骤：
（1）添加灭菌值

（2）灭菌值计算

 
了解更多关于灭菌温度验证的解决方案和应用案例，请访问ELLAB中文网站：honglusys.com/ellab/

来源：https://blog.csdn.net/Hongke_PharmDep/article/details/119168396
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