高端放疗设备全进口？2020年甲类大型设备配置许可名单公布

一朵奇葩阳

来源：器械之家


昨日，国家卫健委正式发布了《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》（以下简称“通告”），一批三甲医院大型医用设备配置许可下发！


根据通知，准予许可名单包括质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（PETMR）以及高端放射治疗三大甲类大型医用设备，共计69家医疗机构获得配置许可，中质子放射治疗系统10家；正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）36家；高端放射治疗设备28家。

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。考虑到甲类大型设备资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。


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质子放射治疗系统数量有所增加


重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统利用加速器产生的粒子束（质子或碳离子）放射治疗肿瘤的大型装置。资金投入巨大、运行成本高，是迄今价格最昂贵的医疗设备。临床应用实践不多，应用技术和方法仍在探索和改进，使用技术和多学科配合要求特别高，医疗机构必须具有坚实的肿瘤临床诊治和科学研究能力，具备较强的放射治疗、医学物理、放射防护和工程维护等专业技术力量和配套设施设备，才能保障使用安全。

根据通知，在地域分布上，10家质子放射治疗系统准予许可的医疗机构有华北2家、东北1家、华东2家、中南3家、西南2家。另据质子中国报道，目前共有16家医院获得质子放射治疗系统准予许可，除上述10家外，另外6家分别是：中国医学科学院肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院、山东省肿瘤防治研究院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川省肿瘤医院、西安国际医学中心医院。


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PET/MR分布主要集中人口密集地区


正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）是由正电子发射显像仪（PET）与磁共振成像仪（MR）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，用于肿瘤诊断、分期和再分期、疗效评估，预后评估以及神经和心脏疾病诊断。


国产PET/MR设备在高端医疗器械领域已形成一定的优势，但全球头部市场仍被西门子以及GE等龙头企业所占领。不过，随着国家对进口门槛的收紧，国产高端医疗器械将迎来新一轮发展高峰。

目前我国获批的PET/MR产品共四款，其中国产与进口平分秋色，产品各占两款，国产产品品牌企业包括上海联影和北京大基康明；进口产品品牌企业包括西门子医疗以及GE医疗。


国产PET/MR设备产品已得到国内市场的认可，目前不少部级医院已使用国产PET/MR设备，包括北京解放军总医院、华西医院、湘雅医院以及复旦大学附属中山医院等。


虽然PET/MR具有多方优势，但出于人员、技术以及成本等考虑，目前国内PET/MR医疗机构检查项目仅对肿瘤以及心脑血管疾病患者开放，尚未纳入到常规检查项目中。


此次设备许可配置在地域分布上，正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）准予许可名单的医疗机构有华北5家、东北4家、华东18家、中南6家、西南2家、西北1家。


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高端放疗设备全部为进口


高端放射治疗设备集成了影像引导、人工智能控制、高精度、高剂量率等多种精确放疗技术的放射治疗设备。应用难度大，临床风险高，对多学科综合能力要求严格，使用机构必须具备较强放射治疗基础、具有高水平的放射治疗医师和物理师才能保障医疗质量和病人安全。

这次设备类型分布数量上看，有X线立体定向放射治疗系统（CyberKnife）16台、螺旋断层放射治疗系统(Tomo)10台、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器2台。从地域上看，配置许可的医疗机构有华北1家、东北5家、华东13家、中南6家、西南2家、西北1家。


根据国家卫健委发布的2021年7月30日《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》，2020年10月27日《关于2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可的通告》、2019年10月9日《关于2019年甲类大型医用设备配置许可的通告》，目前国内高端放射治疗设备配置许可情况如下：设备共计118台，总价值50亿人民币左右，且全部为进口设备。

设备总价值

各省分布情况


另外有5家医疗机构同时获得两种大型医疗设备配置许可，其中，吉林省肿瘤医院以及安徽省立医院 ，获得了质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统配置许可；南京鼓楼医院以及武汉大学中南医院，获得了正电子发射型磁共振成像系统以及X线立体定向放射治疗系统配置许可；广西中医药大学附属瑞康医院，则获得了X线立体定向放射治疗系统以及螺旋断层放射治疗系统的配置许可。

来源：https://www.toutiao.com/article/699164********54014
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