我国及部分省市外科手术器械行业相关政策

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手术器械是指在临床手术中所使用的医疗器械，除常规手术器械外，还有一些专科用的器械：骨科、泌尿科、妇产科、烧伤科、整形外科、脑外科、心胸外科、普外科等等。
国家层面外科手术器械行业相关政策
根据观研报告网发布的《中国手术器械行业发展趋势调研与未来投资研究报告（2023-2029年）》显示，近些年来，为了促进及规范外科手术器械行业发展，我国陆续发布了许多政策，如

发布时间	发布部门	政策名称	相关内容
2022.10	卫生健康委	《“十四五”国家临床专科能力建设规划》	积极推动智慧医疗体系建设，加强人工智能、传感技术在医疗行业的探索实践，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用、计算机智能辅助诊疗、远程医疗等方面取得积极进展。
2022年2月	国家药监局	《2022年国家医疗器械抽 检产品检验方案》	规定了医疗器械检查的重点内容，主要包括检 验工作要求、复检工作要求等。规定医疗器械 注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合 规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药 品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合 立案条件的，及时立案查处;涉嫌犯罪的，依 法移交司法机关。
2021年12月	工业和信息 化部、国家 发展和改革 委员会等	《“十四五”医药工业发 展规划》	支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械 生产的关键技术、核心装备、新型材科开展攻 关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业 技术新优势。推动创新药和高端医疗器械产业化与应用等。
2021年12月	工业和信 化部等	“十四五”医疗装备产 业发展规划》	攻关智能手术机器人、加快突破快速图像配 准、高精度定位、人机互动、高自由度精准控 制等技术。
2021年11月	国家药监局	《关于印发境内第三类和 进口医疗器械注册审批操 作规范的通知》	明确了境内第三类和进口医疗器械注册审批操 作规范。
2021年9月	国务院	《“十四五”全民医疗保 障规划》	深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展， 加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医 疗器械研发使用。稳步推选仿制药质量和疗效 —致性评价。分步实施医疗器械唯一标识制 度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗 保障等领域的衔接应用.
2021年9月	国家卫生健康委等	《关于印发公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年)》	依托园家医学中心和国家区域医疗中心建设—批高水平的医药、医疗设备和器械的临床研究基地和科研成果转化基地。
2021年6月	国家医保局联合园家发展改革委、工业和信息化部等	《关于开展园家组织高值医用耗材集中带盘采购和使用的指导意见》	明确了高值医用耗材集中带盘采购总体要求、覆盖范围、采购规则和保障措施等。
2020年12月	国务院	《医疗器械监督管理条例》（修订版)	规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回等内容
2020年12月	国家药监局	《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》	依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。对28类医疗器械的《医疗器域分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整，13类医疗器械目录内容进行调整。
2020年9月	国家药监局	《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》	明确了进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请的相关要求、医疗器械上市后监管要求等。

资料来源：中国手术器械行业发展趋势调研与未来投资研究报告（2023-2029年）
部分省市外科手术器械行业相关政策
为了响应国家号召，各省市积极推进外科手术器械行业发展，因地制宜发布了相关政策，《湖北省科技创新“十四五”规划》提出大力发展大型医学影像装备、呼吸和心电监护设备、大型超声设备、高端生化检验分析设备、新—代基因测序仪、大型放射治疗装备、智能医用机器人等整机和关键部件，加大诊断试剂和设备、植介入材料、医用防护物资等核心技术、关键部件攻关和产品开发应用力度，打破国外高端医疗装备制造产品垄断。

省市	发布时间	政策名称	相关内容
湖南	2021年8月	《湖南省“十四五”战略性新兴产业发展规划》	加快医疗器械关犍技术、核心部件的开发和引进﹔加快推进中高端医疗器械研发和产业化，加大采购使用力度，提高临床应用产品、关键设备和耗材的本地化率。
安徽	2022年1月	《安徽省“十四五”科技创新规划》	在创新药、疫苗、高端医疗器械、中医药、数字医疗新业态等领域开展关犍核心技术攻关和产品研发。高端医疗器械方向支持医用机器人、高端植入耗材、神经介入器械等特色高端医疗器械研发，支持常用研究用高端仅器设备的国产化开发，加快医疗设备和精密科学仪器的技术攻关，支持性能稳定、精密度高的医疗器械关键材料与核心部件研制。
福建	2022年3月	《福建省“十四五"深化医药卫生体制改革专项规划》	鼓励以临床为导向的医疗器械的创新，支持探索建立面向全球的药品器械集中采购交易平台，逐步提升药品器械定价话语权;加强医疗器械的监管等
江西	2021年11月	《江西省“十四五”科技创新规划》	大力开展医疗卫生、公共卫生、主动健康和老龄化，以及中医药、生物药、化学药、医疗器械等领斌技术攻坚，在医疗卫生领域夯实自主创新基础。
河南	2022年2月	《河南省“十四五”科技创新和一流创新生态建设规划》	奕出创新药物、新型医疗器械等重大产品研制和成果转化，建设创新药物研发和技术服务平台，推动形成符合我省实际的生物医药创新研发、成果转化及产业化发展全链条布局，抢占生物医药产业战略制高点。
广东	2021年9月	《广东省科技创新“十四五”规划》	重点开展多模态成像设备、先进诊疗设备、应急医疗设备、智能手术机器人、康复设备等关犍技术、核心零部件、系统和产品的研发，研制一批具有自主知识产权的高质盘植介入产品、生物医用材料、人工器官与生命支持系统和体外诊断设备与试剂，推动高端医疗器械研发产业化。
广西	2021年9月	《广西大健康产业发展规划(2021-2025年)》	做大做强医疗器械产业链;加快研制医用机器人等器械，推进医疗器械产业化。
湖北	2021年9月	《湖北省科技创新“十四五”规划》	大力发展大型医学影像装备、呼吸和心电监护设备、大型超声设备、高端生化检验分析设备、新—代基因测序仪、大型放射治疗装备、智能医用机器人等整机和关键部件，加大诊断试剂和设备、植介入材料、医用防护物资等核心技术、关键部件攻关和产品开发应用力度，打破国外高端医疗装备制造产品垄断。
重庆	2022年1月	《重庆市科技创新“十四五”规划（2021-2025年)》	围绕集成电路、生物育种、新材料、智能制造、医疗器械等细分领域，前瞻部署基础研究，实施关键核心技术攻关，以技术突破孕育—批新兴产业。研发数字诊疗装备、智能穿戴设备、康复辅具、医用生物材料制品、健康监测等，重点发展体外诊断(IVD)设备及试剂、模块化方舱医院、医疗人工智能软件、组织器官替代材料等。
辽宁	2022年2月	《辽宁省“十四五”科技创新规划》	研发单孔腔镜、消化内镜手术机器人、导航手术机器人等高端医疗器械。
河北	2021年11月	《河北省科技创新“十四五”规划》	加快医疗器械高端化、智能化发展，重点开展诊断、治疗、监护、康复等医疗器械的研究，支持可穿戴设备、“互联网+”与高端医疗器械和康复辅具相结合的技术及产品研发，提升老龄化科技应对能力。

资料来源：中国手术器械行业发展趋势调研与未来投资研究报告（2023-2029年）

来源：https://www.toutiao.com/article/7190********1594808
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