制药厂洁净室如何彻底灭菌？

悉尼听巴黎叹息

洁净室处于药厂生产的核心位置，其洁净效果直接影响着药品的质量。环境消毒是无菌药品生产中一项复杂而且非常重要的技术。简而言之是指利用杀灭微生物的技术对洁净区内的一切暴露物体表面及空间空气进行消毒。据不完全统计目前大多数制药厂沿用传统的杀菌技术，但是当今科学技术的突飞猛进，特别是制药工艺的更新，传统的消毒方法日益暴露弊端难以满足企业自身及相关规定的要求。

制药厂洁净室环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面，空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，污染制造过程中的无菌产品。
目前企业常用的消毒方式为甲醛熏蒸消毒、含氯类消毒剂、臭氧消毒等方式。 环境消毒作为GMP洁净车间消毒的重中之重，必须谨慎处理，目前很多厂家采用的是甲醛熏蒸配合杀孢子剂，但是甲醛熏蒸的危害性大，甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内，会造成产品的重复污染，对操作人员和环境造成长久的潜在危害。并且在熏蒸之后要长时间通风，人员才能进入洁净区，造成了生产效率降低。

灭菌一直以来都是无菌产品的关键环节，为了提高产品的质量，选择合适的灭菌方式就显得尤为重要。在各种灭菌技术当中，复合型食品级过氧化氢 银离子消毒灭菌技术被公认为理想的灭菌方式。此技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的优先选择。
奥克泰士是来自德国的微生物控制品牌，具有快速杀灭芽孢的优势。被广泛用于欧洲制药企业、国内外制药厂。已通过欧盟EMAS认证、国际IFS食品检测、德国莱茵TUV认证，完全无色、无味、无毒，全球高标准。
主要成分过氧化氢、银离子。德国品质，是一款专用的食品级杀菌消毒剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性，不造成重复污染等特点，打破了消毒剂有害、有毒、有残留的观念，实现了新一代无毒绿色环保安全的生态型消毒愿景。

奥克泰士特点
1、具备的杀菌能力： 能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，沙门氏菌在内的多种微生物，能够杀灭芽孢。对枯草杆菌黑色变种芽孢有显著杀灭效果
2、具备高适用性：不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加）
3、不会产生耐药性：奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在企业生产中，可以解决如下两个问题：
1）消毒产品使用量会递增，使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况
2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，奥克泰士是一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于空间消毒。

来源：https://www.toutiao.com/article/7129778051164045859
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