什么是符合法规要求的医疗产品第三方检验报告？

一朵奇葩阳

2018年1月22日，CMDE发布了《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，通知确认：“医疗器械注册申请人或注册人提交的由有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）与注册检验报告具有同等效力”。至此，医疗器械委托检验报告终于被认可了。那什么是符合法规要求的医疗产品第三方检验机构报告了？天纵检测（SKYLABS）注意到，“江苏省药监局审评中心 ”在其公众号上对此问题做了解答。
Q：什么是符合法规要求的医疗产品第三方检验机构报告？
A：符合法规要求的第三方检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，应获得国家资质认定证书（CMA），同时检测能力领域应涉及医疗器械。
第三方检验报告应符合以下要求：（1）检验报告应加盖检验报告专用章；（2）对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。（3）产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

来源：https://www.toutiao.com/article/7156********8716194
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