「技术」制药用纯化水消毒杀菌用什么消毒方式？

孟想成真

纯化水系统管道消毒杀菌


制药厂纯化水应以法规要求为切入点，本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨，同时分析纯化水系统管道消毒。
《中国药典》对纯化水的质量要求
《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产过程中大量使用的工艺用水，对药品生产和用药者的安全至关重要。制药工艺用水是制备注射用水、洁净蒸汽的原料水，可用于各种化学试剂、诊断试剂的配制；用于各种仪器、设备、容器的清洗等。纯化水分配系统经过多年发展和企业的应用实践，从单一向各用水点供水，发展到一整套纯化水的分配系统设计方案，包括：供水设计、流量设计、管道设计、无菌设计、温度设计以及各种理化指标、微生物指标的控制设计等。

纯化水微生物限量标准
纯化水的使用特点：纯化水作为制药生产过程中的重要原辅料，其使用特点主要有：
（1）通常是连续生产的原料。
（2）难以在使用前安排批次发放。
（3）微生物检查结果滞后于水的使用。
目前，各药厂周期性杀菌装置主要分类如下：
（1）化学消毒：臭氧、双氧水消毒等；（2）热水消毒（80 ℃巴氏消毒）。
巴氏消毒因化学消毒在操作上较麻烦，化学残留较难测定，故使用的厂家不多。过碱洗、双氧水、臭氧等处理，效果也不理想，这也是我们不少客户反馈的。我们依据多年纯化水管道治理经验，猜测应该是纯化水系统存在生物膜。
这样一来，制药厂就需要寻找一款可以杀灭生物膜的杀菌剂，奥克泰士杀菌剂，作为纯生态广谱高效杀菌剂，完全满足了GMP纯水系统的杀菌要求，在水体管道消毒方面有着其他产品不具备的优势：
1、 广谱杀菌效果。奥克泰士在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，奥克泰士的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的，可提供这些测试报告副本。
2、 不易产生耐药性。奥克泰士杀菌剂的消毒是持续性的消杀，对比臭氧和紫外线的点消毒，更适应于管线较长的水循环系统。奥克泰士在保持了普通过氧化氢无残留特点的同时，克服了其稳定性不好的缺点，能够长效存在，保持杀菌，抑菌的同时，不易产生耐药性。
3、 不会产生二次污染。奥克泰士纯生态性保证了它不会产生任何有害残留，不存在二次污染的可能，对水体管道消毒后不需要进行冲洗。
4、 循环水管道消毒，有效杀灭生物膜。作为循环水系统的承载体，管道内壁的消毒对整个水循环系统有着重要的影响，同时也是比较容易被忽略的一个环节。对比传统的管道消毒方法，奥克泰士能够高效去除生物膜，对管道没有腐蚀性。
奥克泰士杀菌剂是一款纯生态广谱高效杀菌剂，完全可用于管道的生物膜的清除，适合GMP纯水系统长期使用

来源：https://www.toutiao.com/article/7109279230592172583
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