开展医疗灭菌设备温度验证服务

Struggle

随着经济的发展，热力灭菌设备在诸多行业取得了广阔的应用空间，例如在食品和医疗器械的生产过程中，热力灭菌设备发挥了重要作用，而其对应的灭菌效果则是广受关注的热点问题。
根据世界卫生组织的有关规定，灭菌设备及其灭菌的操作过程一定要通过科学的方法进行性能验证。因此，热力灭菌设备的温度验证尤为重要。
国内外热力灭菌设备的验证标准主要包括：
1. 世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》      
2. ISO17665 Moist heat sterilization 欧洲标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备）Sterilization of medical devices, Validation and routine control of sterilization moist heat
3. 英国标准HTM2010 Health technical memorandum sterilization
细菌内毒素https://www.szhtw.com.cn/xijunneidusu.html；灭菌验证
中国《药品生产验证指南》关于灭菌设备验证中温度检测要求：
1. 验证仪表校准：温度±0.5 ℃, 时间±1%
2. 校准过程: 至少十个测点，三次空载舱室内温度分布测量各点间的温度差在±1℃。温度均匀性：2 ℃ 的要求。三次热穿透实验：a) 最大负载 b) 最小负载  C) 空载(热分布试验)

来源：https://www.bilibili.com/read/cv13547825
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