医用氧气：药品的纯度和生产管理要求

孟想成真

标准编号《中国药典》2020年版二部，药品名称 ：氧
实施日期：2022年5月22日
氧 yang Oxygen O2
本品含氧O2不得少于 99.5% (ml/ml)
医疗氧（Medical oxygen ）是医疗用氧气的简称，也称医用氧，是指采用深冷分离法将大气中氧气分离以供应医疗救治病人使用的氧气
制备
采用深冷分离法将大气中氧气分离，经多次压缩和冷却再经过零下-183℃低温处理，使气态氧转变为液态氧，反复精馏提纯净除灰尘和杂质、一氧化碳、二氧化碳和水蒸汽再压缩气化直接充灌氧气瓶。
氧纯度
瓶装医用氧的纯度国家标准为≥99.5%，制氧机制取的氧气国家没有规定医用氧标准。无论制氧机采用的是分子筛制氧或富氧膜制氧；氧气纯度均低于瓶装医用氧。使用制氧机吸氧时注意一定要开窗通风或将制氧机采风管通向室外取气，以提高制氧浓度。

常见形态
常见为瓶装医用氧，呈气体状态，低温液体氧须贮存在低温液氧罐内，常见为大型储氧设备。
▶首先，医用氧除了提纯，还需要进行大量的过滤，将气体中的杂质去除
▶除了纯度，国家食品药品监督管理局把医用氧的生产纳入药品生产管理范畴，给予“药准字号”身份，生产及经营医用氧都需要取得许可证。
▶此外，医用氧作为一种药品，对产品追溯有严格的要求，医用氧产品需进行批次管理，以追溯到每批产品的销售去向。
♥医用氧用于临床治疗，属于药品范畴，和我们一般使用的常规药品一样，国家食品药品监督管理局将医用氧的生产纳入药品生产管理范畴，给予药准字号。
♦医用氧生产企业必须取得以下证照方可生产和销售医用氧：药品注册号、药品生产许可证、GMP证；医用氧经营企业则必须取得药品经营许可证和GSP证方可销售医用氧。
♥医院无论使用气氧还是液态氧，也均须使用获得医用氧资质的氧气。

来源：https://www.toutiao.com/article/7160********5170467
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