鹰瞳科技与中山眼科中心联合研发的白内障检测产品获批医疗器械注册二类证

孟想成真

1月16日，鹰瞳科技（Airdoc）宣布，其与中山大学中山眼科中心联合研发的白内障检测独立医疗器械软件（SaMD）产品获批上海市药品监督管理局第二类医疗器械注册证书（沪械注准 20222210002）。这是继青光眼检测产品后，鹰瞳科技获批上市的第二款用于眼科诊室的独立SaMD产品，将有力解决传统白内障诊断的局限性，为我国白内障防治工作以及全民眼健康水平的提升作出重要贡献。
诊断率不足三成
白内障检测方法亟待改变
随着经济社会发展及人口老龄化加剧，白内障、青光眼、糖尿病视网膜病变等眼病带来的视觉损伤严重影响人民群众的身心健康和生活质量，加重家庭和社会负担。据弗若斯特沙利文，2020年我国白内障患者人数达1.52亿，且预计2030年将增至2.38亿。然而，2020年我国白内障的诊断率不足23%。
作为一种常见眼科疾病，白内障表现为晶状体混浊，并导致视力下降。当前，白内障主要由医生使用裂隙灯显微镜进行诊断，并根据已建立的临床分级标准进行分级。而该诊断方法依赖于眼科医生的人工检测，不仅耗时较长，还需要大量的经验积累，因此在缺乏训练有素的眼科医生的农村地区，人工诊断白内障存在较大困难。另外，主观评级难免会受到人为影响，不同眼科医生的评级结果可能有所不同，使得诊断结果不甚理想。
随着眼科门诊负担的增加，迫切需要一种自动化、高效及高性能的白内障检测方法，以解决现有白内障检测方法的局限性。
产品具备多重优势
助力“十四五”眼健康事业高质量发展
国家卫生健康委近日发布的《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》指出，我国仍是世界上盲和视觉损伤患者最多的国家之一。我国眼科优质医疗资源总量相对不足、分布不均衡的问题依然存在，基层眼健康服务能力仍需加强，眼健康工作任务依然艰巨。
中山大学中山眼科中心联合鹰瞳科技等5家单位共同承担国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项，便是为了解决重大致盲、致畸、致死性疾病的人工智能筛查、诊断和治疗。此次获批的白内障检测SaMD产品，也是这一重点专项的重要成果之一。
产品旨在通过测量眼睛晶状体各结构的色值来检测白内障，并将色值与国际公认的白内障分级系统晶状体不透明分类系统III（LOCS III）关联，从而根据严重程度识别需要转诊的白内障。该产品具有使用方便、检测准确等优势，可通过对晶状体的定量测量，帮助医务人员以标准化及可量化方式检测白内障，并对其进行分级。
项目负责人、中山大学中山眼科中心副主任（副院长）林浩添教授进行白内障检测
项目负责人、中山大学中山眼科中心副主任（副院长）林浩添教授致力于通过科技提升疾病的诊疗水平，尤其是致盲性眼病，他说道：“这款白内障检测SaMD产品不仅将诊断时间缩短至2-3分钟，极大提高了诊断效率，而且操作十分简便，医务人员简单培训后便可上手，适合在眼科资源相对短缺的基层推广，造福更多患者。”
鹰瞳科技创始人张大磊表示：“以白内障、青光眼、糖尿病视网膜病变等为主的眼病已成为我国主要致盲性眼病，同时也被列为了此次‘十四五’全国眼健康规划需要重点防治的眼病。此次白内障检测SaMD的获批，助力鹰瞳科技加入到白内障防治力量中，我们将继续坚守普惠之心，坚定专业之路，坚持长期主义，加强研发成果转化，持续通过临床实验和产品合规审批，争取将优质的医疗健康服务惠及更多的人。”
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本文源自中国网科技

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